自从建国以来,药品安全领域在政府的监管下呈蓬勃发展态势,几乎所有的药品监管工作都由政府部门一力承担,包括药品的立法,执法以及司法等各个领域。近几年来频繁发生的重大恶劣药害事件不得不引起我们足够的关注和反思——伴随着市场经济的发展和公众社会的复杂多样性,政府监管机构依靠传统的监管方式和手段规范药品安全问题的做法,其弊端逐渐显露出来。寻求西方发达国家在药品安全监管方面的有效管理经验,并结合新治理理论,总结归纳出一套符合我国基本国情的药品监管体制。本文主张建立一种以政府为主导,允许和鼓励市场和社会各界力量参与,进而形成一种多元监管模式以解决我国现阶段药品安全监管问题的困境。药品安全管理是一项复杂的系统工程,涉及到药品研发、生产、流通、使用及临床用药后观察等整个流程。因此,本文的药品安全定义包含了质量可控性、药品可及性、使用合理性和药品产业安全四个方面。本文在对药品安全进行研究的过程中,依据《国家药品安全“十二五”规划》对全面落实药品安全责任的要求,并按照“利益相关者理论”将药品安全责任主体进行了扩充,除政府(药品监管机构)、药品生产厂商、药品零售商和医疗机构外,将作为药品安全的直接利益相关者的公众和在药品安全中影响力日渐凸显的行业自律协会、医疗保险机构和媒体等外部支持力量也纳入到药品安全责任主体中,构建一个多元化责任主体的药品安全责任体系。本文基于治理理论的原理和要求,并将理论与实践相结合,提出了多元监管的概念。首先,本文对我国药品安全现状及所存在的问题进行了具体的论述,继而逐步深入,找到了问题的关键所在。简单来说,影响我国药品安全监管问题的因素主要有以下两方面：一是政府自身的原因；二是外部支持环境的问题。然后,借鉴发达国家对其有效管理经验的基础上,立足于我国基本国情,将多元监管模式作为解决目前我国药品安全问题的核心。对于药品安全问题,药品监管部门、广大医药企业、消费者及社会各界力量具有共同的目标。药品监管部门必须不断加强监管,扶正祛邪,净化药品市场,提供公平公正的竞争环境；医药企业必须严格自律,增强核心竞争力,为消费者提供更好更多的产品；行业协会必须发挥好桥梁和纽带作用,为企业和政府服务,督促双方履行各自的职责；消费者必须及时反馈情况和意见,充分表达自己的合法利益,使政府、企业准确获知消费者的需求。只有政府、企业、行会以及消费者个人共同努力才能解决好药品安全问题,建立规范有序的药品市场秩序,才能实现保障公众健康的目标,促进我国医药事业的又好又快发展。