疝气是一种发病率高且只可通过无张力疝修补手术治疗的普外科疾病。采用疝修补片修补疝环口的治疗术式大大减少了患者的痛苦以及疝的复发,但多数商用补片材料由于无法被降解吸收,会使患者出现异物反应。与此同时,可吸收的生物补片由于缺乏促进腹壁再生的能力,最终导致缺损处修复失败,复发率高。因此,迫切需要开发新型补片产品用以应对临床及市场需求。为了构建一种可完全降解吸收的同时又可诱导组织再生的疝修补片,本文依托静电纺丝技术构建了组织工程纳米纤维基补片支架,同时在支架结构中引入猪源纤维蛋白作为诱导性再生因子,研究中首先通过调整纺丝液浓度、纺丝电压、电纺距离以及灌注速度,探究了过程参数对聚(ε-己内酯-L-丙交酯)[poly(ε-caprolactone-co-L-lactide),P(CL/LLA)]膜片表面纤维形貌的影响。随后将浓度为9%的P(CL/LLA)溶液与猪源纤维蛋白溶液按照体积比为1:0、2:1、1:1、1:2、0:1共混纺丝,制备了一系列P(CL/LLA)/猪源纤维蛋白复合电纺膜,利用SEM结合孔隙率的测定结果对补片样品的表观形貌进行了评价;通过FITR和XPS来表征了复合补片样品表面的基团和元素;以静态水接触角实验评价了样品的亲水性;并对P(CL/LLA)/猪源纤维蛋白复合电纺膜的机械性能以及生物相容性进行了测试与评价;最后在产品质量控制方面也根据相关标准进行了后续的尺寸加工和溶剂挥发性检测等。研究结果显示,静电纺丝技术制备的P(CL/LLA)纳米纤维材料具有与天然ECM类似的微观结构,其形态结构随着不同参数的设置有规律的变化:电纺纤维直径会随纺丝液浓度的升高而变粗且P(CL/LLA)最佳的纺丝浓度为6%~9%;纤维直径会随着电压的升高而变小;接收距离过短或灌注过快都会导致溶剂难以充分挥发,使纤维之间产生粘连。P(CL/LLA)与猪源纤维蛋白可通过静电纺丝技术结合成一种孔隙率高、孔隙相连性好的材料,且两种物质间没有发生化学反应。P(CL/LLA)/猪源纤维蛋白复合电纺膜对细胞没有毒性,且随着猪源纤维蛋白的比例逐渐提高,膜中纤维直径逐渐减小、孔隙率增大、亲水性能以及促进细胞黏附和增殖的性能均有所提升,然而其抗拉伸、顶破、撕裂和缝合牵拉等力学性能却出现不同程度的下降。通过对比各组复合疝修补片样品性能可知,当P(CL/LLA)/猪源纤维蛋白体积为2:1时,其细胞相容性以及诱导细胞生长增殖的能力最好,力学性能也可满足临床使用的标准,具有潜在的诱导组织再生的能力。此外,临床操作过程可以通过在复合疝修补片上打孔的方式使其在植入后获得紧密的和耐久的固定,切割打孔后的补片的尺寸会6~10天内发生一定程度的缩小,因此在出厂前应予以调整使其尺寸充分稳定。最后,还需要将补片解析35天使其六氟异丙醇残留量<最低标准0.55mg/g,同时辐照灭菌并保证2~8℃的避光真空条件保存。