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目的：通过坤泰胶囊治疗卵巢功能低下/卵巢早衰病人的临床观察,评价其治疗效果,为该药治疗上述疾病提供临床参考。方法：选取门诊诊断为卵巢功能低下/卵巢早衰患者,并按中医辨证分型诊断为阴虚火旺证,共观察60例。纳入病例先按分区标准分区：卵巢功能低下A区(10 IU/L<FSH≤40 IU/L)和卵巢早衰B区(FSH>40 IU/L)。各区再采用随机数字表的方法分为2组,分别为中成药坤泰胶囊治疗组和西药人工周期对照组。治疗组采用坤泰胶囊4粒/次,3次/日,饭后半小时口服,三月为一疗程。对照组给予补佳乐(戊酸雌二醇片1mg/片),每晚1片,晚餐后半小时服用,连续用21天,最后10天每天加用安宫黄体酮10mg/d,停药后来月经,从月经第5天开始重复使用；若无月经来潮,停药后7天继续按上述方法服用下一周期。3个周期为1疗程。两组均治疗一个疗程后统计结果。观察两组的临床疗效、性激素的变化及彩色多普勒超声下卵巢体积、子宫内膜厚度、卵泡数量及卵巢动脉血流信号(RI,PVS)的变化情况。结果：1.治疗后两组患者症状较治疗前均明显改善,结果有显著性差异(P<0.01),且两组在治疗后的KI记分无显著性差异(P<0.05),提示两种治疗方法的疗效相当。其中治疗组在感觉异常方面改善明显,优于对照组(P<0.01),在眩晕和心悸方面改善也较对照明显(P<0.05)。而对照组在泌尿系症状方面的治疗作用明显优于治疗组(P<0.01),在改善失眠和骨关节痛方面的作用也较治疗组明显(P<0.05)。2.A区两组患者经治疗后FSH、LH及E2水平均较治疗前下降,治疗前后比较有显著性差异(P<0.05),两组的疗效相当,治疗后各激素水平比较差异无显著性(P<0.05)。B区患者治疗后,治疗组FSH、LH水平与治疗前相比有所下降,但无显著性差异(P>0.05),E2水平较前上升,差异有显著性(P<0.05)；对照组治疗后FSH水平较前明显下降,差异有显著性(P<0.01),LH水平与治疗前相比稍下降,无显著性差异(P<0.05),E2水平较前上升,差异有显著性(P<0.05)。治疗后两组FSH水平有显著性差异(P<0.05),LH及E2水平差异无显著性(P<0.05)。3.A区两组患者治疗后子宫大小、卵巢体积、卵泡数量较治疗前无明显变化(P<0.05)；子宫内膜厚度两组均较治疗前增加,比较有显著性差异(P<0.05),且对照组增加较治疗组明显,差异有显著性(P<0.05)；治疗组阻力指数(RI)无明显变化,治疗前后差异无显著性(P<0.05),对照组RI较治疗前下降,差异有显著性(P<0.05),但治疗后两组的RI水平无显著性差异(P<0.05)；两组患者经治疗后PSV值均较治疗前上升,差异有显著性(P<0.05),且治疗后两组PSV值之间无显著性差异(P<0.05)。B区患者治疗后,对照组子宫大小较治疗前增加,差异有显著性(P<0.05),但与治疗组相比差异无显著性(P<0.05)；其他指数如卵巢体积、子宫内膜厚度、卵泡数量及卵巢动脉血流信号(RI, PVS)两组治疗后与治疗前对比均无显著性差异(P<0.05),治疗后两组之间比较也无显著性差异(P<0.05)。结论：1.坤泰胶囊治疗卵巢功能低下/卵巢早衰,能明显改善患者的自觉症状,其总体疗效与激素替代相当,且副作用小,安全性高,对不适用或不愿用激素替代治疗的妇女提供了一个新的选择。2.坤泰胶囊在对卵巢功能低下的患者改善其内分泌和改善卵巢血流状态方面的作用与激素替代类似,说明治疗越早,即在FSH和LH上升初期时疗效越理想。3.对卵巢早衰患者,坤泰胶囊改善内分泌作用不如激素替代组。