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布洛伪麻片是由布洛芬(Ibuprofen,IBU)与盐酸伪麻黄碱(Pseudoephedrine HCl,PSE)两种药物的配伍而成,是国内外较为流行的复方制剂,用于治疗由感冒引起的头痛、发热、咳嗽、鼻塞等。布洛伪麻片质量标准从2005年版开始被收载于《中国药典》,根据国家药典委员会国药化发[2008]25号文“关于发送《中国药典》2010年版(二部)化学药品科研项目会议纪要的通知”要求、各生产单位对标准的修订意见及国内外质量标准情况,本次研究采用高效液相色谱法对布洛伪麻片质量标准修订了溶出度检查项及含量测定项。本研究修订了原布洛伪麻片质量标准的溶出度检查项的溶出条件,使该项实验更好的模拟了药品在体内溶出的实际情况,得出的数据与药品的生物利用度更加相关,从而更好地控制了药品质量;修订了原布洛伪麻片质量标准的溶出度检查项的检测方法,新检测方法中的色谱系统消除了布洛芬峰形不理想、样品分离度达不到要求等情况。本方法测定布洛芬的回收率为99.3%～99.9%,RSD(n=9)=0.30%,方法定量限为0.81ng;测定盐酸伪麻黄碱回收率为99.1～100.1%,RSD(n=9)=0.35%,方法定量限为0.61ng。结果显示,本方法操作简便精密度好,结果准确可靠。修订了原布洛伪麻片质量标准的含量测定的检测方法,新检测方法中的色谱系统消除了布洛芬峰形不理想、基线不平稳等情况。本方法测定布洛芬的回收率为99.9%～101.3%,RSD(n=9)=0.4%,方法定量限为0.81ng;测定盐酸伪麻黄碱回收率为100.0%～102.0%,RSD(n=9)=0.64%,方法定量限为0.61ng。结果显示,本方法操作简便精密度好,结果准确可靠。本次研究的布洛伪麻片质量标准消除了原标准的弊端,并且更易操作、方法更为合理、测得数据更为准确,从而更好地控制了药品质量。