【摘 要】
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本文根据盐酸鲁拉西酮的物理性质、化学性质及生物学特性,参考FDA公布的说明书,结合国内辅料使用情况,对处方及工艺标准进行筛选。其中选用甘露醇、预胶化淀粉作为填充剂,交
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本文根据盐酸鲁拉西酮的物理性质、化学性质及生物学特性,参考FDA公布的说明书,结合国内辅料使用情况,对处方及工艺标准进行筛选。其中选用甘露醇、预胶化淀粉作为填充剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,硬脂酸镁作为润滑剂,羟丙甲纤维素作为粘合剂,采用湿法制粒进行压片并包薄膜衣。本论文在处方筛选过程中采用单因素考察分别筛选崩解剂的用量、加入方法、润滑剂的用量、粘合剂浓度以及不同硬度对产品质量的影响,最终确定处方为盐酸鲁拉西酮片(40mg以盐酸鲁拉西酮计)中含有盐酸鲁拉西酮40mg,甘露醇71.2mg,预胶化淀粉40mg,交联羧甲基纤维素钠8mg,2%羟丙甲纤维素E5适量,硬脂酸镁0.8mg。采用单因素考察法对片剂的制备工艺进行相关参数的优化、不同包衣增重对崩解时限的影响等项目。本文参考相关质量标准对本品的检测方法进行方法学验证。通过对溶出度、有关物质及含量测定的方法学进行验证,证明该方法的可行性、准确性与科学性。
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