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1 研究目的探索中医内外合治法干预肝郁脾虚型桥本氏甲状腺炎合并甲状腺功能减退的临床有效性及安全性。2 研究方法本研究为前瞻性观察性临床研究,依据纳入、排除标准,纳入桥本氏甲状腺炎合并甲状腺功能减退受试者共94例,脱落2例。采用清肝健脾理气内外合治法联合优甲乐为干预方法,观察周期为84日,其中入组日、第28日、第56日、第84日进行访视,以甲状腺激素水平、优甲乐剂量、甲状腺自身抗体滴度、甲状腺体积、血常规、肝功能、肾功能为观察指标,探索中医内外合治干预肝郁脾虚型桥本氏甲状腺炎合并甲状腺功能减退的临床有效性及安全性。3 研究结果(1)TSH水平及优甲乐剂量干预前后各访视点血清TSH水平对比:采用单组重复测量法进行Mauchly球形检验显示:本数据非球形分布(p≤0.05),采用Greenhouse-Geisser法自由度矫正显示F=12.027,p=0.001,各访视点受试者血清TSH水平均值不等,呈总体下降趋势,具有显著统计学差异。干预前后各访视点优甲乐剂量对比:采用单组重复测量法进行Mauchly球形检验显示:本数据非球形分布(p≤0.05),采用Greenhouse-Geisser法自由度矫正显示F=63.867,p=0.000,各访视点受试者优甲乐服药剂量均值不等,呈逐渐下降趋势,具有显著统计学差异。(2)TPOAb、TGAb 滴度干预前后各访视点血清TPOAb滴度对比:采用单组重复测量法进行Mauchly球形检验显示:本数据非球形分布(p≤0.05),采用Greenhouse-Geisser法自由度矫正显示F=32.120,p=0.000,各访视点受试者血清TPOAb滴度均值不等,呈逐渐下降趋势,具有显著统计学差异。干预前后各访视点血清TGAb滴度对比:采用单组重复测量法进行Mauchly球形检验显示:本数据非球形分布(p≤0.05),采用Greenhouse-Geisser法自由度矫正显示F=26.960,p=0.000,各访视点受试者血清TGAb滴度均值不等,呈逐渐下降趋势,具有显著统计学差异。(3)甲状腺体积干预前后甲状腺体积对比结果显示:治疗后较治疗前甲状腺体积肿大程度明显减轻p=0.000,具有显著统计学差异。(4)安全性评价受试者在干预前后血常规、肝功能、肾功能指标未见明显异常。2例受试者分别在第7日、第26日外用理气散结消瘿膏后出现局部泛红、瘙痒、散在小皮疹,未予特殊处理,自行消退。4研究结论本研究提示:(1)中医内外合治法在恢复桥本氏甲状腺炎合并甲状腺功能减退者的甲状腺功能方面,以及维持甲状腺功能稳定的情况下逐步减低甲状腺激素替代用药剂量方面,具有有效性。(2)中医内外合治法在有效降低桥本氏甲状腺炎合并甲状腺功能减退者的TPOAb与TGAb滴度方面,具有持续性、稳定性。