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目的:探讨癌痛消颗粒对原发性肝癌（以下简称肝癌）的临床疗效及机理。方法:一、通过对中医有关文献的复习,归纳出中医对肝癌在病名、病因病机、治则治法、预后等方面的认识,提出关于肝癌发生发展的中医理论假说。二、严格遵循诊断标准、病例纳入标准、排除标准等,观察27例肝癌患者,口服癌痛消颗粒,进行治疗前后各种安全性指标、AFP、中医症状体征、Karnofsky评分指标的检查与分析。三、采用Walker-256瘤株进行SD大鼠的移植型肝癌的造模,造模成功后对造模大鼠按随机分为5组,即模型组、阳性药5-Fu组、癌痛消颗粒低剂量、中剂量和大剂量治疗组。造模结束后分别给予相应药物治疗14天,最后处死动物,取出肝癌组织作为标本,用DNA染色及流式细胞分析（PI染色）法检测肝癌细胞DNA含量、Annexin-V/PI双染色法检测细胞周期及测试癌细胞线粒体膜电位显示癌细胞凋亡。结果:一、文献复习、讨论后认为:“肝癌的形成和发展,是由于多种因素导致体内毒聚、血瘀、正虚,日久引起毒结不消、血瘀不行、气机升降失常,阻于胁下、肝脏,发生癥瘕、积聚。”的中医对肝癌发生和发展的理论假说。二、临床观察27例原发性肝癌患者中用癌痛消颗粒治疗,中医证候总有效率为21/27（77.78%）;用药前后中医证候积分差值为10.31±4.71,差异有非常显著性意义（P＜0.01）;AFP用药前后的差值为:316.31±62.74,差异有非常显著性意义（P＜0.01）;用药前后生活质量（卡氏评分）有明显变化,评分前后差值为:11.15±5.65,差异有非常显著性意义（P＜0.01）。三、实验研究:癌痛消颗粒小、中、大剂量组大鼠癌细胞内的DNA含量均明显下降,与模型组相比,差异有非常显著性意义（P均＜0.01）;与正常组的DNA含量的差异也有非常显著性意义（P均＜0.01）,癌痛消各组大鼠的肝癌细胞DNA含量虽未达到正常水平,但用药后能明显地降低DNA的合成;癌痛消颗粒小、中、大剂量组的肝癌细胞主要停留在细胞周期的G0/G1期,与模型组相比,差异均有非常显著性意义（P＜0.01）,与5-Fu组相比,细胞周期差异有非常显著性意义（P均＜0.01）;癌痛消颗粒小、中、大剂量组的癌细胞在S期比模型组少,两组差异均有非常显著性意义（P＜0.01）,说明癌痛消颗粒可阻止癌细胞由G1期向S期的转变;癌痛消颗粒小、中、大剂量组的癌细胞线粒体膜电位改变数值与模型组相比,明显提高,差异有非常显著性意义（P＜0.01）;癌痛消各剂量组癌细胞凋亡率明显提高,与模型组、正常组比较,差异均非常显著,说明癌痛消各剂量组均有诱导癌细胞凋亡,显著提高癌细胞凋亡率的作用。结论:1、中医对肝癌发生发展的理论假说:肝癌的发生发展是由于多种因素使体内毒聚、血瘀、正虚,日久引起毒结不消、血瘀不行、气机升降失常,阻于胁下肝脏,发生癥瘕、积聚所致。清热解毒、化瘀散结、健脾益气可获得较好疗效。2、癌痛消颗粒治疗原发性肝癌血瘀毒结正虚证患者的中医证候总有效率为:21/27（77.78%）,能明显降低原发性肝癌患者的AFP水平,改善患者的生活质量。3、癌痛消颗粒能明显降低肝癌细胞的DNA含量,使其细胞周期停留在G0/G1期;能促进肝癌细胞线粒体膜电位的改变,显著提高癌细胞凋亡率,促使癌细胞凋亡。