[研究背景]癌痛是肿瘤患者最大的负担之一,癌痛控制不足的现象在我国仍较为普遍,癌痛给病人带来的心身影响极其严重,超过50%的患者遭受过癌痛的折磨。癌痛不仅给患者带来巨大的痛苦,还给家属带来一种负担。如果癌痛得不到控制,一方面会加速肿瘤的发展,另一方面会影响患者的睡眠、食欲、免疫力,加重患者的焦虑、抑郁等不良情绪。如果慢性疼痛不能解决将会发展成顽固性癌痛,导致患者自杀的重要原因之一。针对癌痛世界卫生组织提出三阶梯止痛的方案,虽然这种方案可以解决临床上大部分的疼痛,但是由于其成瘾、不良反应,使得其在临床的应用范围受限。近几年,中药在临床上发挥了一定的疗效。尽管华蟾素已经在临床上广泛应用于癌痛的治疗,但是对华蟾素胶囊治疗癌痛的潜在机制研究甚少,近几年来β-内啡肽和5羟色胺在癌痛的地位备受关注,本课题将初步观察华蟾素胶囊的治疗效果、改善生活质量情况、对阿片类药物便秘的改善情况以及测定β-内啡肽、5-羟色胺二者与华蟾素治疗疼痛的关系,从而对临床癌痛的治疗提供一定的应用参考价值。[研究目的]观察和评价华蟾素胶囊治疗癌性疼痛的临床疗效和安全性。[研究方法]采用前瞻性、平行性随机对照的方法,收集符合入组标准的60例癌痛患者。随机分为治疗组和对照组各30例,对照组采用三阶梯止痛治疗方案。治疗组:在对照组服用药物止痛药物的基础上,口服华蟾素胶囊(陕西东泰制药有限公司生产上市销售的药品),3粒,3次/日。观察14天,研究结束时评价治疗效果、改善生活质量情况及阿片类药物便秘情况、测定β-内啡肽、5-羟色胺的水平等。[研究结果]1.疼痛改善方面:根据WHO疼痛评价标准,收集的60例癌痛患者,随机分为治疗组30例,对照组30例,其中治疗组完全缓解5例,部分缓解20例,轻微缓解3例,无效2例,对照组完全缓解3例,部分缓解14例,轻微缓解8例,无效5例,以完全缓解和部分缓解计算有效率,治疗组疼痛的有效率为83.33%,对照组的疼痛缓解率为56.66%,经卡方检验,P<0.05差异有统计学意义。结合NRS评分,治疗前NRS评分治疗组为:5.6±1.48分;对照组30例癌痛患者为5.6±1.75分;经t检验,P=1>0.05差异无统计学意义;治疗后NRS评分治疗组为:3.7±2.17分;对照组3.7±2.17分,经t检验,t值P=0.029<0.05,差异有统计学意义。2.生活质量改善方面:依据患者治疗前后的评分来评价生活质量。治疗组改善17例,稳定8例,无效5例,显效率83.33%;对照组改善11例,稳定5例,无效14例,显效率53.33%,经秩和检验P=0.03<0.05差异有统计学意义。3.中医症状积分方面:依据中医对癌痛的评价标准和通过选取具有代表性的疼痛、烦热、渴喜冷饮、便秘、舌红或紫、苔黄或燥等中医症状。治疗前,治疗组和对照组的两组患者的中医症状方面P值>0.05,差异无统计学意义。治疗后,两组的中医症状积分均较前治疗下降,其中治疗组的烦热、渴喜冷饮、便秘、舌红或紫、苔黄或燥的中医症状改善优于对照组,差异有统计学意义。但烦热症状改善不明显,对比对照组差异无统计学差异。4.阿片类药物便秘效果的评价:依据便秘患者症状自评量表(PAC-SYM)来评价便秘的改善情况。治疗组痊愈14例,显效12例,有效2例,无效2例,总有效率93.33%;对照组痊愈9例,显效7例,有效5例,无效9例,总有效率70%,经检验P=0.043<0.05,差异有统计学意义。5.疼痛相关因子情况:外周血疼痛相关因子β-内啡肽及治疗前后改变情况,治疗前两组患者外周血β-内啡肽水平,经检验P=0.396>0.05,差异无统计学意义;治疗后两组患者外周血β-内啡肽水平,经检验P=0<0.05,差异有统计学意义。外周血疼痛相关因子5-HT治疗前后改变情况,治疗前两组患者外周血5-HT肽水平,经检验P=0.502>0.05,差异无统计学意义;治疗后两组患者外周血5-HT水平,经检验P=0<0.05,差异有统计学意义。6.安全性评价方面:依据体格检查及实验检查来评估患者治疗前及治疗期间的安全性问题。我们将安全等级分为4级,以1级和2级计算安全率,其中治疗组的1级安全的人数为12例,2级安全的人数14例,3例安全的人数4例,4级安全0例,安全率为86.66%,对照组1级安全的人数为8例,2级安全的人数9例,3例安全的人数13例,4级安全的人数0例,安全率为56.66%,经检验P<0.05,差异有统计学意义。[研究结论]华蟾素胶囊治疗癌性疼痛可以较好的缓解患者的疼痛、提高患者的生活质量、改善部分中医症状评分、减轻患者的便秘、安全性好,发挥止痛的机制考虑和提高癌痛患者体内的β内啡肽水平,降低5-HT炎症指标水平有关,对临床有一定的参考价值。