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目的：观察便塞通合剂治疗慢性便秘的临床疗效,同时进行药物毒理学试验评估其毒性大小,指导临床安全用药。方法：临床部分：将86例门诊慢性便秘患者按性别及就诊顺序的奇偶性随机分为试验组和对照组,每组43例；试验组用便塞通合剂治疗,对照组用麻仁丸治疗,疗程均为7天,每组连续服药两个疗程,并随访半年。试验部分：(1)急性毒性试验：最大耐受量法。昆明种小鼠40只,雌雄各半,随机分为试验组和对照组。试验组灌予便塞通合剂,按最大给药浓度和最大给药体积一日内连续三次灌胃给药,对照组按试验组灌予等体积蒸馏水。灌胃后观察并记录小鼠的一般情况、毒性反应及死亡情况,连续观察14天后行系统解剖,并计算小鼠的最大耐受量。(2)长期毒性试验：30天喂养试验。SD大鼠80只,雌雄各半,按性别及体重分层随机分为四组：高、中、低剂量组和对照组,高、中、低剂量组灌予不同浓度的便塞通合剂,对照组灌予蒸馏水,每天灌胃一次,连续30天,停药后行可逆性观察14天。试验期间,观察并记录大鼠的一般情况、毒性反应和死亡情况,检测血液学、血液生化学,行系统解剖,计算脏器系数并行组织病理学检查。结果：临床部分：(1)试验组与对照组总有效率无差异(P>0.05),综合疗效及痊愈率有差异(P<0.05),愈显率有显著性差异(P<0.01)；试验组总有效率、痊愈率、愈显率高于对照组。(2)在改善排便费力、头晕心悸、神疲气短、乏力及舌淡、苔薄等方面试验组与对照组有差异(P<0.05),改善率试验组高于对照组。(3)试验组性别、年龄、病程及病情程度与疗效无关(P>0.05)。(4)试验组与对照组临床随访结果有显著性差异(P<0.01),试验组复发率、服药比例低于对照组。试验部分：(1)急性毒性试验：预试验未见小鼠死亡,无法测定其LD50；最大耐受量法试验组小鼠一般情况良好,未见明显毒性反应及死亡,体重与同期对照组小鼠比较无差异(P>0.05),小鼠最大耐受量为315g/kg体重,相当于成人临床日用剂量的290倍。(2)长期毒性试验：试验期间,大鼠的一般情况良好,未见明显毒性反应及死亡,同期摄食量、体重、血液学、血液生化学、脏器系数,试验组与对照组比较均无明显差异(P>0.05)；系统解剖,试验组有少数大鼠个别脏器肉眼观明显异常,并有病理学改变,经统计学分析,与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),说明脏器改变非药物所致,系其他因素所致。结论：便塞通合剂治疗慢性便秘临床疗效显著,远期疗效好,药物依赖性小,动物试验证实该药物制剂无明显毒性,安全性强。