背景:微创脊柱外科技术具有医源性损伤小、术后恢复快、并发症少等优点。但由于脊柱解剖结构的特殊性,毗邻的都是重要的血管、神经结构。而且脊柱的畸形或退变都会导致解剖结构的变形,增加微创手术术中定位的难度和辐射暴露。较长的学习曲线和严重的手术并发症成为阻碍微创脊柱外科技术发展的重要原因。本课题探索将数字化导航技术与微创脊柱外科技术结合,通过数字化导航设备、软件的研发和手术流程的整合、优化,实现微创脊柱外科技术的导航化,缩短该技术的学习曲线,进一步提高手术的安全性。另外,根据现有光、电磁导航的特点,创新研发出具有自主知识产权的新型光、电磁一体手术导航系统,将光学和电磁导航技术有机结合、优势互补,实现术中光、电磁导航功能的自由切换。然后通过临床前期的动物实验和前瞻性随机对照临床实验进一步评估新型光、电磁一体导航系统的安全性、稳定性和精准性。第一部分基于O臂的光导航辅助下经皮颈椎后路椎间孔成型技术治疗神经根型颈椎病的临床研究目的:评估基于O臂的光导航系统辅助下的经皮颈椎后路椎间孔成型技术治疗神经根型颈椎病的临床疗效,影像结果和良好预后的相关因素。方法:回顾性分析42例基于O臂的光导航系统辅助下的经皮颈椎后路椎间孔成形技术治疗的单节段神经根型颈椎病患者。上肢的放射性疼痛为大部分患者的临床共同症状。所有患者接受导航系统辅助下的经皮颈椎后路椎间孔成型技术。临床疗效评估采用术前、术后即刻、末次随访的颈肩部视觉模拟疼痛评分和上肢疼痛评分(visual analog scale,VAS)、颈椎的功能障碍量化评价指数(neck disability index,NDI)和简明健康调查量表。影像学相关的评价指标,主要包括术前和末次随访:颈椎曲度(Cervical Curvature,CA),节段角度(Segmental angle)和活动范围(Range of Motion,ROM)。结果:患者的平均随访时间15个月,无围手术期并发症。所有患者术后上肢放射痛,颈肩部疼痛及颈部功能障碍指数有显著改善。简明健康调查问卷的8项指标均提示术后显著改善。其中38例患者获得优、良的疗效评估。颈椎的曲度活动范围术后末次随访时测量的数值较术前有显著地改善。而且颈椎手术节段的后突较也较术前明显的改善。术后颈椎曲度和节段角度活动范围较术前改善但无明显统计学差异。单因素方差分析提示,病程小于3个月的患者术后疗效较病程大于3个月的患者更好(优秀比,83.33%vs.50.00%).结论:本研究预示基于O臂的导航系统辅助下的经皮颈椎后路椎间孔成型技术治疗神经根型颈椎病是安全、有效的,且具有显著的微创优势。病程小于3个月的患者术后疗效较病程大于3个月的患者更好。第二部分基于O臂的光导航辅助下经皮腰椎椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的临床疗效与学习曲线研究目的:传统的经皮腰椎椎间孔镜技术具有较长的学习曲线。本研究中,我们将介绍一种基于O臂的光导航辅助下经皮腰椎椎间孔镜手术技术,并评估导航与非导航组腰椎椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的学习曲线和临床疗效。方法:从2017年9月到2018年1月前瞻性纳入118例腰椎间盘突出症的患者,其中导航辅助下经皮腰椎椎间孔镜手术治疗的患者为A组共58例,传统的X光透视辅助下完成的患者为B组共60例。术中记录手术的时间,术中穿刺置管的时间。临床随访评价指标包括两组患者术前,术后一周、术后三个月及术后七个月的腰背部及下肢的视觉模拟评分(VAS),腰椎功能障碍指数评分(ODI)和MacNab标准评价患者腰椎的功能情况。结果:导航A组患者的平均手术时间为95.21±19.05分钟,穿刺置管时间为36.38±14.67分钟;透视B组患者的平均手术时间为113.83±22.01分钟,穿刺置管时间为52.63±17.94,经T检验对比分析A组的手术时间和穿刺置管时间均较B组有显著减少。两组学习曲线对比分析,A组的学习曲线更为陡峭,通过较少的例数可以到达稳定的阶段,且最终手术时间较B组显著减少。基于重复测量的方差分析,各组患者腰背部、下肢的VAS评分和腰椎功能障碍指数在不同的评价时间点均具有显著的统计学差异,且评价指标的评分术前均为最高,术后随着时间的进展呈逐步下降趋势。但两组之间对比分析三个评价指标无明显统计学差异。两组患者术中及术后均无严重并发症发生。结论:本研究证实了O臂的光导航辅助下PELD技术治疗腰椎间盘突出症是安全、有效的。而且导航技术能够明显缩短PELD技术的学习曲线,降低手术难度,减少医护人员的辐射暴露。第三部分基于二维G臂的磁导航辅助下经皮腰椎椎间孔镜技术治疗腰椎管狭窄症的临床安全性和有效性研究目的:详细的介绍SEEssys系统以及该技术用于治疗腰椎管狭窄症的流程,通过前瞻性病例对照研究评估SEEssys系统辅助下PTELD技术治疗LSS的安全性和有效性。方法:从2018年4月至2018年10月期间,88例患者随机分为导航组和透视组。围手术期数据进行详细的记录,包括手术时间,安置工作管道时间,辐射剂量,出血量,术中疼痛评价和术后住院天数等。临床疗效评估采用视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS),腰椎功能障碍指数(Oswerstry Disability Index,ODI),6分钟步行试验结果和改良Macnab评价标准等。结果:两组患者的手术时间和术中安置工作套管的时间有明显统计学差异(P<0.05)。导航组比透视组更高效。透视组的辐射剂量较导航组有显著增加(P<0.05)。术中主观疼痛评分导航组较透视组有明显改善(P<0.05)。两组患者术前VAS和ODI的基线评分无明显统计学差异(P>0.05)。两组患者术后腰腿痛VAS评分和腰椎ODI评分均较术前有明显好转,且术后随着时间延长而不断改善。两组患者的步行能力的改善和最终随访时主观评价指标优良率的改善均无明显统计学差异(P>0.05)。结论:新型电磁导航技术辅助下PTELD技术治疗腰椎管狭窄合并椎间盘突出症患者,与透视图像引导相比,能够获得相同的临床疗效。但导航组手术效率更高,辐射暴露水平更低。电磁追踪手术导航系统能够将术中透视影像与术前CT数据结合,然后精准的获取术中实时三维虚拟影像是一个突破性的进展,能够极大的提升导航的实用性,并增强导航的安全性和扩大临床应用范围。第四部分新型光、电磁一体手术导航系统的创新设计与研发目的:研制出新型光、电磁一体手术导航系统的产品样机、软件及配套手术器械。方法:通过解决光学、电磁设备同机、同时追踪,光学、电磁追踪设备同时注册定位,异构变形医学影像融合与体内器械实时定位,实时数据驱动的手术过程可视化多层模型建立和多模式影像信号检测等科学问题来评估技术上可行性。结果:新型光、电磁一体导航系统产品样机成功研制,并通过国家食品药品监督管理局初步检验和完成注册。光、电磁一体新型手术导航系统相关软件和配套手术器械的研发工作已完成,并申请和获得了相关软件著作权或发明专利。结论:针对于目前光学、电磁导航系统的优缺点,成功研发出一套具有自主知识产权的新型光、电磁一体手术导航系统。第五部分新型光、电磁一体手术导航系统安全性和精准性的动物实验研究目的:研制出新型光、电磁一体手术导航系统的产品样机、软件及配套手术器械。方法:将4头广西巴马小型猪随机分到实验组和对照组。实验组利用电磁穿刺针引导放置导丝至计划靶点位置。通过截图记录术中穿刺点位置,术后实际位置通过O-arm扫描获取。然后取出所有留置导丝,在光学导航套管的引导下将2.5mm的克氏针植入到两组猪的T7至L5的椎弓根内。记录术中穿刺轨迹和术后实际克氏针的位置。分别评估电磁和光学导航的精准性。结果:动物实验中,实验组共完成116次电磁穿刺和60次光学克氏针植入,对照组完成了60次光学克氏针植入。磁导航的绝对精度值为1.82±0.05mm。两组之间光学导航的精度统计结果无明显统计学差异。两组中克氏针轴状位入点误差均较矢状位有显著性增加。两组间克氏针入点误差和角度误差在轴状位和矢状位上均未见明显统计学差异。实验中整机安全性、稳定性良好。结论:通过动物实验证实,新一代光、电磁一体手术导航系统既保留了传统光学导航系统的精准性和稳定性,同时还具有较高精度的磁导航功能。首次解决了光学、电磁导航系统同机、同时追踪的问题,实现了光学、电磁导航自由切换的功能,形成了两种导航系统优势互补的鲜明特点。第六部分新型光、电磁一体手术导航系统引导下椎弓根螺钉植入的安全性和有效性的临床随机对照试验研究目的:通过前瞻性随机对照临床试验评估光、电磁一体手术导航系统的安全性和有效性。方法:采用前瞻性、随机、平行对照的临床试验设计方案来评估新型导航的安全性和精准性。需要行椎弓根固定手术的病人,随机使用新型导航系统或美敦力导航系统进行椎弓根螺钉的植入。术后主要疗效评价指标为术后1周内置钉优良率。结果:目前纳入有效病例数为19,植入椎弓根螺钉81颗,试验组48颗,对照组33颗。两组植入螺钉的优良率均为100%,其中试验组评优率为97.9%,对照组评优率为93.9%,两组螺钉的植入评价结果无明显统计学差异。临床试验过程中未出现任何与患者相关的不良事件。两组患者导航手术置钉时间和置钉前准备时间无明显统计学差异。试验中两个导航系统的安全性和稳定性记录均显示整机安全性良好。结论:前瞻性随机对照临床试验的统计结果显示新一代光、电磁一体手术导航系统引导下行椎弓根螺钉植入是安全、有效的,进一步证实了该系统的精准性和稳定性。该试验是临床手术的首次应用,术中实现了光学、电磁导航功能的自由切换和优势互补。