目的：本实验按照国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)和我国具体有关规定，通过体内，外实验，对天然羟基磷灰石／壳聚糖复合材料的生物安全性，生物相容性和成骨机制等特性进行系统的探讨，以及对其进行了作为骨组织工程支架材料的可行性的初步分析，为该材料的进一步的研发以及临床应用提供参考实验数据和理论基础。材料和方法：生物学特性试验分为两部分，第一部分：选用昆明小鼠60只进行急性毒性试验；选用健康成年新西兰大耳白兔进行热原试验、溶血试验和致突变试验。应用原代培养法和人骨髓间充质干细胞诱导法培养成骨细胞，对材料进行细胞相容性试验。第二部分：选取两种颗粒大小(50μm和500nm)天然羟基磷灰石／壳聚糖复合材料粉体，纯化壳聚糖粉体，市售纯化学合成羟基磷灰石粉体和直径1.0cm、厚0.2cm块状材料材料。选取健康成年新西兰大耳白兔12只，将该五种材料植入兔背部皮下，术后1、4、12和24周进行临床观察，影像学检测和光镜组织学观察，并应用计算机图像分析系统进行分析。选取健康成年新西兰大耳白兔22只，在颅骨制作直径为1.2cm标准骨缺损，并用该复合材料进行修复。术后1、4、12、20、24和40周各时相点进行临床观察，CT检查和三维CT颅骨重建，组织学观察和扫描电镜观察。观察新骨形成，研究材料和骨愈合的情况。选取健康成年新西兰大耳白兔6只，3只做股骨1.2cm节段骨缺损模型，用该复合材料进行修复。另设3只空白对照。术后4周、12周和24周进行临床观察和放射学检查。结果：第一部分：材料浸提液与血液混溶的溶血率为1.6％，小于5％的标准；热原试验每次体温的升高均小于0.6℃，并且体温升高总数在1.4℃以下；无急性全身毒性；长期动物体内植入未引起染色体