国产化学发光法诊断系统检测乙肝表面抗原的评价研究背景乙肝表面抗原是人类在感染乙型肝炎病毒后出现的第一个病毒血清学标志物,通常在临床症状出现之前即在血液中出现。我国是乙型肝炎病毒的高发区,加强对乙型肝炎(简称乙肝)的检出能力,是保障我国人民健康,促进经济发展和社会进步的重要措施。由于病毒感染的窗口期问题、乙肝试剂检测质量以及实验中的各种不确定因素影响着医院对乙肝病毒的检测。随着医疗检验技术的发展,临床检测乙肝表面抗原采用的方法有了新的发展,尤其是发光法定量(或半定量)检测乙肝表面抗原近年有上升趋势。结合我国乙肝病毒感染的现状,选择反应快、灵敏度和特异度均高但又要成本低的检测方法至关重要。我们在追求低成本检测的同时,必须保证检测的质量。本研究旨在了解目前临床乙肝表面抗原检测方法的变化,并对新应用的发光法检测系统的性能作出评价,对检测质量的提高和优秀的检测系统在临床的推广应用非常重要。研究目的描述上海市医疗机构检测乙肝病毒学标志物检测方法的变化,分析发光法定量的应用趋势。评估国产化学发光法的乙肝表面抗原检测系统的临床应用价值。研究内容1、描述性分析上海市医疗机构2004-2008年乙肝病毒学标志物的检测方法。2、评估国产化学发光法的乙肝表面抗原检测系统的检测性能指标。3、对比分析国产化学发光检测系统和进口化学发光检测系统检测乙肝表面抗原。研究方法通过对2004年-2008年五年内,所有参加上海市临床检验中心乙肝病毒血清学标志物室间调查的医院,收集每年5月的第一次室间调查的反馈结果,对反馈结果进行描述性分析。通过检测临床标本和卫生部临床检验中心的定值质控品,对国产化学发光法检测乙肝表面抗原的不精密度、功能灵敏度、线性、干扰实验和回收实验作出评估。并通过收集临床标本510例,分别用进口和国产化学发光检测系统检测乙肝表面抗原,评估两者检测的一致性。并对不一致的标本进行确认实验,计算国产化学发光法的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、符合率以及ROC曲线。计算国产化学发光法检测系统和进口化学发光法检测系统两者之间的相关性。研究结果对上海市每年5月份的乙肝病毒血清学标志物检测的室间调查分析结果表明:2004年-2008年上海医疗机构开展乙肝病毒血清学标志物检测的方法以酶联免疫吸附法(酶免法)为主,但比例从2004年的91.55%下降至2008年的72.67%。发光法定量(或半定量)检测呈逐年上升的趋势,比例从2004年不足10%上升到2008年的22.83%。采用发光法检测乙肝病毒血清学标志物的医院主要集中在二、三级医院;分析2008年第一次乙肝病毒血清学标志物的室间调查结果发现,2008年开展乙肝病毒血清学标志物检测的三级医院有36家,其中使用发光法检测的有21家,占到了58.33%;二级医院有118家,使用发光法检测的有41家,占到了34.75%;一级医院有108家,使用发光法检测的有7家,只占到了6.48%。总计71家发光法检测单位中,二、三级医院的总和占87.33%。对国产化学发光检测系统检测乙肝表面抗原的检测性能评估发现:批内不精密度最低为4.86%,最高达到了14.49%;天间不精密度最低为11.99%,最高达到了19.72%;仪器的分析灵敏度为0.008ng/ml,检测灵敏度为0.4ng/ml-0.5ng/ml。脂血(18.5mmol/L)和溶血(15g/L)对检测系统没有干扰。胆红素浓度大于240umol/L后有负性干扰。在系统检测范围内0-165ng/ml范围内线性佳。测定回收率在92.81%-109.97%,平均回收率为101.25%。通过对比分析国产和进口化学发光系统检测510例临床标本。得出漏检是国产化学发光检测系统存在的最严重的问题。在低值标本中,国产化学发光检测系统存在5例漏检。国产检测系统的灵敏度和特异度分别为97.90%和99.63%。在检测系统线性检测范围内,国产和进口检测系统检测值的相关系数R=0.8117存在较好的正相关。根据本次研究的结果,对国产化学发光法在临床更好的推广应用提出如下两点建议:提高仪器的自动化检测,以提高检测的不精密度;提高试剂的检测灵敏度,以减少漏检。