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目的本研究通过观察健脾利胆合剂联合常规西医疗法治疗72例婴儿肠道外营养相关性胆汁淤积症的临床疗效,探讨健脾利胆合剂治疗婴儿肠道外营养相关性胆汁淤积症的作用机理及临床优势。方法将2012年1月至2014年9月武汉市儿童医院临床科室(中西医结合科、新生儿内科、新生儿外科、消化内科)发生肠道外营养相关性胆汁淤积症的72例患儿,按随机数字法分成治疗组及对照组各36例,对照组给予谷胱甘肽联合熊去氧胆酸等常规西医疗法治疗,治疗组在对照组的基础上加用健脾利胆合剂治疗,疗程均为2周。观察指标为:治疗前后两组中医证候积分的改变;治疗前后相关实验室指标的变化,如直接胆红素(DBIL)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、血清总胆红素(TBIL)、谷草转氨酶(AST)、总胆汁酸(TBA)、碱性磷酸酶(ALP)及谷丙转氨酶(ALT)等;治疗前后体重的增长值以及患儿黄疸消退时间,运用统计学方法进行积分及疗效评价。治疗前两组在性别、年龄、病程、出生体重、胎龄及肠外营养持续时间方面统计学比较无显著性差异,具有可比性。结果治疗前两组中医症状及体征证候积分分别为25.34±2.46及26.12±3.26,两者比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性,治疗后治疗组中医证候积分为12.05±3.25,而对照组中医证候积分21.14±2.55,两者比较,有显著性差异(P<0.05),具有统计学意义;治疗前两组相关实验室指标(DBIL、γ-GT、TBIL、AST、TBA、ALP、ALT)比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性,治疗后治疗组DBIL、TBIL及TBA与对照组比较明显下降,有显著性差异(P<0.05),有统计学意义,而γ-GT、AST、ALP及AST与对照组比较,无显著性差异(P>0.05),无统计学意义;治疗前两组体重分别为3.01±1.04和3.28±1.35,经统计学比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性,治疗后治疗组体重增长值为0.85±1.33,而对照组体重增长值为0.42±1.21,体重增长值比较,有显著性差异(P<0.05),具有统计学意义;治疗组黄疸消退时间为28.40±10.42,与对照组黄疸消退时间57.51±16.32比较,有显著性差异(P<0.05),具有统计学意义。根据中医证候积分及疗效判定标准:治疗组总有效率及显效率分别为88.89%及33.33%,与对照组总有效率66.67%及显效率19.44%相比,均有显著性差异(P<0.05),具有统计学意义。结论本课题研究表明,健脾利胆合剂联合常规西医疗法治疗婴儿肠道外营养相关性胆汁淤积症在改善中医证候、降低实验室指标(DBIL、TBIL、TBA)、增加患儿体重及退黄时间方面均优于单纯常规西医疗法,其疗效显著优于西医对照组,考虑与该组方促进胆汁排泄、增强胃肠功能、提高机体免疫力、增强机体代谢及促进生长发育方面的作用有关,且不良反应少,临床优势明显,适合临床采纳。