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目的:探讨短疗程使用托珠单抗联合改善病情抗风湿药(csDMARDs)治疗难治性活动性类风湿关节炎(RRA)的疗效性及安全性。方法:选取川北医学院附属医院难治性类风湿关节炎病人,分为观察组(托珠单抗+csDMARDs)30例和对照组(csDMARDs)30例。观察组每四周静脉滴注托珠单抗8mg/kg(共输注3次),同时予以csDMARDs治疗;对照组仅予以csDMARDs治疗,共随访6月。主要观察指标:基线组、1月、2月、3月、6月访视点的关节压痛数、关节肿胀数、血沉(ESR)、VAS评分、DAS28评分;达到DAS28≤3.2、DAS28<2.6的受试者比例。结果:1、观察组在1月、2月、3月、6月访视点时患者的关节压痛数、肿胀数、ESR、VAS评分、DAS28与基线组相比较均明显低于基线组(P<0.05);观察组的1月和2月、2月和3月比较,除血沉外(P>0.05)其余各指标较前次访视均有明显改善(P<0.05);6月访视点的关节压痛数、肿胀数、ESR、VAS评分、DAS28均高于3月(P<0.05)。2、对照组中基线组分别与1月、3月、6月相比,关节压痛数、肿胀数、ESR、VAS评分、DAS28评分均低于基线组(P<0.05);3月与1月相比中,除血沉外(P>0.05),其余各指标均有好转(P<0.05);6月与3月各指标相比均有改善(P<0.05)。3、在观察组和对照组1月访视点相比中,关节压痛数和关节肿胀数差异无统计学意义(P>0.05),而观察组中的ESR,VAS评分,DAS28评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组和对照组3月访视点相比,观察组各指标均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组与对照组6月访视点相比,除VAS评分外(P>0.05)无统计学意义,余各指标观察组评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。4、在一月访视点时,观察组有1例达到疾病低活动度,两组均无病情缓解患者,两组DAS28≤3.2的受试者比例差异无统计学意义(P>0.05);在3月访视点时,观察组有50%的患者达到低疾病活动度,有39.3%的患者达到疾病缓解,对照组中仅有3.3%的患者达到疾病低活动度,无疾病缓解患者,差异具有统计学意义(P<0.05);在访视点6月时,观察组中疾病低活动度下降至28.5%,疾病缓解组下降至7%,对照组中有6.7%的患者达到疾病低活动度,无疾病缓解患者,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:1.托珠单抗联合csDMARDs治疗难治性RA的疗效明显优于csDMARDs;疗效随托珠单抗用药时间的延长而提高,可显著增加RA的达标率。2.短疗程使用托珠单抗的病人仍然获益,可以让患者更快达到低疾病活动度,缓解症状,从而改善生活质量,增强治疗信心和依从性。但远期疗效可能不佳,我们建议在条件允许的情况下,尽量延长托珠单抗治疗RA的疗程。3.托珠单抗安全性与耐受性良好。