目的:扶正排毒颗粒系导师彭勃教授在总结河南中医学院防治艾滋病一线专家治疗艾滋病的临床经验基础上研制而成。本课题旨在系统观察扶正排毒颗粒对无症状HIV感染者的早期干预作用,为其临床应用提供客观有力的临床证据,同时探讨该方药与艾滋病病因病机的相关性,验证“艾毒伤元”理论。方法:在河南省某艾滋病高发村筛选病例,采用随机整群抽样、自身对照方法,自2006年8月14日起至2007年8月14日,对34例无症状HIV感染者进行临床疗效观察。给予“扶正排毒颗粒”,每日2次,每次1包,开水冲服;3个月为一疗程,共观察4个疗程。观察治疗前后症状体征、免疫指标、病毒载量、生存质量的变化及安全性指标。结果:34例感染者中,因接受抗病毒治疗而中止1例,外出失访1例,最终完成研究病例32例。1对症状体征的影响经过扶正排毒颗粒的早期干预,27个症状体征中咳嗽、呕恶、腹泻、乏力、纳呆、消瘦、恶寒、汗出异常、头痛、头晕、咽喉病变、口味、口渴、喘息气短、胁肋疼痛、胃脘胀痛、睡眠异常、脱发、皮疹19项症状体征得到不同程度改善,尤其咳嗽、呕恶、消瘦等12项症状体征改善率达到100%。27个症状体征人均出现频数由疗前3.3次降至0.6次,个人症状体征出现频数统计由疗前0.8次降至0.5次,经Mann-Whitney U检验,P=0.001<0.05,在α=0.05水准上均具有统计学意义。症状体征积分记录分析结果显示,在临床常见的27个症状体征中,乏力、恶寒、汗出异常、口渴4个症状体征积分治疗前后在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05);口糜症状前后积分均为0,其它症状体征积分有所波动;治疗过程中的每个时间点症状体征总积分与疗前在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05)。治疗第3个月、6个月、9个月和12个月症状体征有效率分别为71.88%、62.50%、58.06%、62.50%,且显效病例数均超过半数。2对免疫功能的影响CD4~+计数在不同时间点有所波动,但从整体趋势来看仍然趋于稳定,与相关文献报道CD4~+数量自然病程的年平均下降数量比较,下降幅度较小;将疗前CD4~+计数划分为200/mm~3～350/mm~3、351/mm~3～450/mm~3、451/mm~3～600/mm~3三层,治疗后有效率分别为72.73%、62.50%、38.46%,经过χ2检验,P=0.098>0.05,结果显示无统计学意义, CD4~+计数在200/mm~3～350/mm~3区间有效率明显高于其他两个区间,且三个区间治疗后有效率依次呈递减趋势。3对病毒载量的影响随机抽取12例进行病毒载量检测,治疗第6个月,7例病毒载量降低,其中3例病毒载量下降≥0.5log/ml ,5例升高,有效率为75%;治疗第12个月5例降低,其中4例下降≥0.5log/ml,较治疗第6个月有效人数增加1例,7例升高,有效率为67%;经过重复测量,P时间=0.627>0.05,结果显示病毒载量差异在α=0.05水准上无统计学意义,但从病毒载量均数来看,由治疗前4.39 log/ml降至治疗后4.01 log/ml,且随治疗时间推移依次呈下降趋势。4对生存质量的影响扶正排毒颗粒对无症状HIV感染者生存质量的精力纬度治疗前后积分在α=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05)。5临床安全性分析扶正排毒颗粒治疗前后安全性指标结果提示:未发现有肝肾功能的损害,未发现对血尿便常规的不良影响及心电图的不良反应。结论:扶正排毒颗粒可明显减少无症状HIV感染者相关症状体征出现频数,明显改善咳嗽等4项症状,减少症状复发;可稳定免疫功能,对CD4~+计数在200/mm~3～350/mm~3区间有效率尤其明显;可降低部分病例的病毒载量;可改善感染者生存质量精力状况;在现有病例和观察时间内临床用药安全有效。