目的：　　研究观察坦度螺酮治疗功能性消化不良(Functional dyspepsia, FD)伴焦虑患者的临床疗效及安全性，同时初步探究其可能的机制。　　方法：　　将100名FD伴焦虑的患者随机分为坦度螺酮组（n=53)和安慰剂组（n=47)，予以坦度螺酮及安慰剂治疗8周，对比治疗前后患者消化道症状问卷（Gastrointestinal symptom score，GIS)[1]、焦虑症状问卷（Hamilton anxiey scale，HAMA)[2]评分及药物不良反应。另纳入100名健康志愿者作为健康对照组，分别收集两组FD患者治疗前后及健康志愿者的血标本，检测其血清中TNF-α、IL-6和IL-10的浓度。　　结果：　　1)经8周治疗后，两组患者GIS评分较治疗前均显著降低，其中坦度螺酮组降低程度显著高于安慰剂组，差异有统计学意义。　　2)治疗8周后，根据治疗前后HAMA评分结果提示，坦度螺酮改善FD患者焦虑状态的有效率显著髙于安慰剂组。　　3)与健康对照组相比，FD患者血清中炎症因子IL-6显著增髙，TNF-α有上升趋势，抗炎因子IL-10显著降低；经坦度螺酮治疗8周后，FD患者血清炎症因子IL-6较治疗前显著降低，而IL-10显著升髙。　　4)坦度螺酮组与安慰剂组治疗过程中不良反应相近，药物安全性较好，患者易耐受。　　结论：坦度螺酮能有效改善FD伴焦虑患者胃肠道症状及焦虑状态，且副反应少，其可能是通过改善患者体内炎症水平发挥作用。