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目的:通过对乙肝舒胶囊的实验研究,建立乙肝舒胶囊的质量标准,为临床提供一种质量可控、稳定有效的治疗乙肝疾病的中成药。 方法:采用薄层色谱法对乙肝舒胶囊中的蒲公英、牡丹皮、白术进行定性鉴别,建立HPLC法对胶囊中的黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、芍药苷进行含量测定。 结果:质量标准研究主要包括定性鉴别和含量测定,用薄层色谱法对制剂中的蒲公英、牡丹皮、白术进行定性鉴别,结果在与对照品色谱相应的位置上,均能检出蒲公英、牡丹皮、白术,薄层斑点清晰,阴性对照无干扰;采用高效液相色谱法测定制剂中黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、芍药苷的含量,结果黄芪甲苷在0.2004μg~1.0020μg范围内有良好的线性关系,平均回收率为99.46%,RSD为1.96%,丹参酮Ⅱ A的含量在0.08μg~0.72μg与吸收峰面积成良好线性关系,平均回收率为98.30%,RSD为1.94%,芍药苷在0.10μg~0.90μg范围内有良好的线性关系,平均回收率为97.21%,RSD为2.03%。 结论:用薄层色谱法鉴别乙肝舒胶囊中的蒲公英、牡丹皮、白术,方法简便,专属性强,重现性好。建立高效液相色谱法测定乙肝舒胶囊中黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、芍药苷的含量,方法简便、准确、重复性好,适用于该制剂的质量控制。