利胆消石颗粒由大黄、枳实、黄芩、白芍等组成，经过多年临床实践，用于治疗慢性胆囊炎，总有效率98％，治疗胆石症，总有效率97％。此外，该颗粒剂对多种胆道致病菌均有抑制作用。该方是集中医理论、现代研究和临床经验为一体的经典组合。 本课题研究是在临床疗效可靠的前提下，从药学及药效学角度对利胆消石颗粒进行了系统的研究，为把本制剂开发成为更安全、有效的药品奠定了基础。通过制备工艺的研究，初步确定利胆消石颗粒最佳的工艺路线及工艺条件。 提取工艺方面，进行了以下研究： 处方中白芍、麦芽采用先进的气流粉碎技术，平均收粉率为93.3％。 枳实、木香等提取挥发油，挥发油的平均得率为1.1％。 挥发油在贮存过程中易挥发，若直接喷入颗粒中制粒将影响制剂的质量，故确定用β-CD进行包裹。平均包合率为87.3％，包合物得率为89.3％。 由于黄芩中黄芩苷、汉黄芩苷等有效成分，在冷水或温水中易被药材中所含分解酶分解，若与其它药混煎后，损失很大。为此，黄芩单独提取，测得黄芩苷粗品的平均收率为12.3％。 大黄、厚朴等药材加水煎煮，测得平均浸膏得率为42％，总蒽醌的含量为121.8mg／100g生药。 成型工艺研究方面，选择糊精：乳糖=2：1作为辅料，80％乙醇为润湿剂，制粒。 质量标准研究方面，采用薄层色谱法对本品中的大黄、木香、黄芩、枳实、白芍、厚朴、郁金进行定性鉴别，结果色谱斑点清晰，特征性强，重现性好，阴性无干扰；各项检查均符合颗粒剂项下的要求；采用紫外分光光度法测定了本品中总蒽醌的含量，结果大黄素在2.7μg／ml～16.2μg／ml之间，线性关系良好。方法学研究结果表明，该含量测定方法准确度高、回收率为99.79％，RSD=1.5％；重现性好(RSD=2.76％)，本品含总蒽醌以大黄素计不低于5.0mg／袋。采用高效液相色谱法测定了本品中芍药苷的含量，结果芍药苷在0.23～1.15μg范围内有良好的线性关系，r=0.9999，平均回收率为98.4％，RSD为1.3％，本品含白芍以芍药苷计每袋不低于7.0mg。方法学研究结果表明：该方法的稳定性、精密度、回收率均符合定量分析要求。因此可采用本法控制本品质量。 室温留样稳定性试验(40℃，75％)和加速稳定性试验结果表明：本品性状、鉴别、检查、含量测定等项在六个月内均未发生变化。