论文部分内容阅读
【目的】在全面进入CDCD器官来源以后,移植器官的维护与保护是临床面临的新课题。本研究通过随机对照配对双盲研究与及扩大临床试验,采用尿激酶低温灌注供肾,探讨尿激酶对CDCD供肾的保护作用。【方法】2015年8月-2018年1月内,在南华大学附属第二医院完成的符合纳入及排除标准的55例CDCD供者,在国家器官分配系统上分配获得82个肾脏并作为供肾完成肾脏移植。82个肾脏灌注干预措施,其中50个肾脏接受了尿激酶灌注(试验组),32个肾脏灌注没有采用尿激酶(对照组)。在82个肾脏中,有24对48个肾脏,采用随机对照配对双盲试验,分配到尿激酶灌注组(试验组)与未使用尿激酶组(对照组)。并且获得了完整的术前术后临床资料。没有进入随机对照试验的34个肾脏,26个接受了尿激酶灌注(试验组),8个没有接受尿激酶灌注(对照组),术前术后临床资料完整。随机对照配对双盲试验,属于研究的第一部分,另外34个肾脏,因为器官分配与供体原因,没有进入随机对照试验。数据统计分析,分为两个部分,第一部分,随机对照配对双盲研究,试验组:对照组病例数为24:24;第二部分,扩大临床试验,根据是否接受尿激酶灌注,将82个移植肾脏分为试验组:对照组,两组病例数为50:32。移植术后,常规予以甲泼尼龙+他克莫司+吗替麦考酚酯三联抗排斥治疗,收集分析患者术后24h内各时间段尿量,术后1个月内各时间段血肌酐(SCr)值、SCr下降率、胱抑素C(Cys C)值及术后DGF发生情况。【结果】1.随机对照配对双盲临床试验:试验组(24例)和对照组(24例)术后24h内各时间段尿量及24h总尿量比较:试验组术后24h内的尿量均多于对照组,其中两组术后第2、4、6、8h尿量差异有统计学意义(P<0.05),术后第10-24h尿量差异无统计学意义(P>0.05);试验组术后24h总尿量为6423.0±3720.1ml,对照组术后24h总尿量为5391.8±5465.3ml,两组差异无统计学意义(t=1.045,P=0.307>0.05)。术后1个月内SCr值比较:试验组术后1个月内的SCr值均低于对照组,两组术后28天内SCr值差异均有统计学意义(t=-2.309,P=0.03<0.05)。术后1个月内SCr下降率比较:试验组术后1个月内的SCr下降率均高于对照组,两组术后28天内SCr下降率差异均有统计学意义(t=2.243,P=0.035<0.05)。术后1个月内Cys C值比较:试验组术后1个月内的Cys C值均低于对照组,其中两组术后28天内Cys C值差异均有统计学意义(t=-2.159,P=0.042<0.05)。术后DGF比较:术后试验组DGF发生率为12.50%,对照组DGF发生率为41.67%,两组术后DGF发生率差异有统计学意义(χ~2=5.169,P=0.023<0.05)。2.扩大临床试验:试验组(50例)和对照组(32例)术后24h内各时间段尿量及24h总尿量比较:试验组术后24h内的尿量均多于对照组,其中术后第2、4、6、8h尿量差异有统计学意义(P<0.05),术后第10-24h尿量差异无统计学意义(P>0.05);试验组术后24h总尿量为6379.0±4046.6ml,对照组术后24h总尿量为5141.4±5273.7 ml,两组差异无统计学意义(t=1.198,P=0.234>0.05)。术后1个月内SCr值比较:试验组术后1个月内的SCr值均低于对照组,其中术后第1、3、5、7天SCr值差异有统计学意义(P<0.05),术后第14、21、28天SCr值差异无统计学意义(P>0.05)。术后1个月内SCr下降率比较:试验组术后1个月内的SCr下降率均高于对照组,其中术后第1、3、5、7天内SCr下降率差异有统计学意义(P<0.05),术后第14、21、28天SCr下降率差异无统计学意义(P>0.05)。术后1个月内Cys C值比较:试验组术后1个月内的Cys C值均低于普通组,其中术后第1、3、5、7天Cys C值差异有统计学意义(P<0.05),术后第14、21、28天Cys C值差异无统计学意义(P>0.05)。术后DGF比较:术后试验组DGF发生率为18.00%,对照组DGF发生率为40.63%,两组术后DGF发生率差异有统计学意义(χ~2=5.088,P=0.024<0.05)。【结论】1.在随机对照配对双盲研究中,尿激酶加入器官保存液中持续低温灌注保存CDCD供肾,在改善肾移植术后受者8小时内尿量,术后28天内血肌酐值、血肌酐下降率、血清胱抑素C值以及降低术后DGF发生等方面,效果优于普通持续低温灌注保存。2.扩大临床试验研究中,尿激酶加入器官保存液中持续低温灌注保存CDCD供肾,在改善肾移植术后受者8小时内尿量,术后7天内血肌酐值、血肌酐下降率、血清胱抑素C值以及降低术后DGF发生等方面,效果优于普通持续低温灌注保存。3.尿激酶加入器官保存液中持续低温灌注保存CDCD供肾,对于改善早期移植肾功能恢复的效果优于普通持续低温灌注保存。