众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位和个人的支持和配合,它涉及诸多监管环节,需要有效的监管和充足的资源支持。虽然药品安全问题可能是由很多种因素造成的,但是当出现药品损害事件的时候,人们通常习惯向政府寻求解决的途径。当公众陷入高度风险的重重包围之下,对风险的了解以及规避和防范风险的能力低下的时候,药品监督管理部门必须履行确保药品安全有效的义务,可见,政府部门的政策制定和监督管理是非常重要的。本文将主要针对药品安全风险标准体系和药品监督管理部门的药品安全风险管理作用和政策制定进行研究,旨在帮助药品监督管理部门系统地收集、分析、评价和利用药品安全风险信息,更好地采取措施防范和控制安全风险,同时将安全风险的信息向公众反馈,在保证药品疗效的同时,尽可能地减少安全风险或者将安全风险降到最低,保障人民群众用药安全。首先,本文在回顾一般风险管理理论的基础上,针对药品的特殊属性,提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论概念,为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。其次,本文利用文献研究和调查研究方法,对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行了客观的分析,系统总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的工作,分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果表明,我国引进风险管理理论时间比较短,实践经验比较少,在实践工作中,仍以定性分析为主,对风险管理更深层次的内容进行研究和总结明显不足。出于对人们生命健康的高度重视,社会呼吁尽快建立药品安全风险管理体系,以保证广大患者的人身安全,并能使已发生损害的事件得到妥善处理。最后,在标准研究和实际情况分析的基础上,结合借鉴国际药品风险管理经验,根据我国国情,本文提出我国药品安全风险管理政策框架,并基于该框架展开安全风险防范和控制政策研究,为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考。