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目的:了解老年人药物不良反应(ADR)自身的临床特点;探讨老年人院外和院内ADR在危险因素、诱发药物、临床特征、诊断及预防上的特点和差异。方法:采用横断面研究方法,以湘雅二医院老年内科病房在监测期间(2007年5月1日～2008年2月29日)接受药物治疗的1364例老年出院患者为研究对象,运用医院内集中监测法调查其ADR发生情况。将国家药品监督管理局制定的ADR报告表加以改进作为调查表,内容包括基本资料、简要病史、ADR情况及用药记录等。对其中312例老年人发生的406例次ADR的临床特点做描述性研究;并将收集到的ADR按发生地点分为院外组(71例次)和院内组(335例次),逐项对比两组的危险因素、诱发药物、临床表现、诊断及预防等得出各自的特点与差异。结果:1.406例次老年人ADR的临床分析:①1364例老年人中,312例发生406例次ADR,ADR的发生率为22.87%。ADR的发生率在肝功能异常者显著高于正常者(χ~2=41.071,P=0.000);在肾功能异常者显著高于正常者(χ~2=46.530,P=0.000);在有ADR病史者显著高于无ADR病史者(χ~2=8.630,P=0.003);住院时间越长,ADR发生率越高(χ~2=109.943,P=0.000)。发生率在性别、年龄、疾病数目各组的差别均无统计学意义(P＞0.05)。②导致ADR的药物以抗微生物药物所占比例最大(21.92%),其次为循环系统药物(20.19%)、激素类药物(19.70%)及中枢神经系统药物(9.60%)。口服给药者占50.2%,静脉给药者占39.9%。合用药物以6～10种多见(53.9%)。③ADR潜伏期和病程小于一周者分别占72.4%和74.6%,主要临床表现为代谢和营养障碍(22.9%)、胃肠系统损害(14.0%)、心血管系统损害(10.6%)、二重感染(10.1%)。因ADR入院者占5.21%。④ADR诊断为肯定者208例次(51.23%),很可能者155例次(38.18%),可能者43例次(10.59%)。A型348例次(85.71%),B型58例次(14.29%)。轻度ADR 134例次(33.0%),中度173例次(42.6%),重度99例次(24.4%)。⑤处理上,继续用药者占18.7%,停药者占68%,对症处理者占70%。治愈者占77.34%,好转21.67%,后遗症0.49%,死亡率为0.64%。可以避免的ADR占76.11%,不可避免者为23.89%。2.老年人院内ADR与院外ADR的对比分析:①院外组与院内组年龄、肝肾功能、ADR病史、基础疾病数目构成及高血压病、冠心病、糖尿病、脑血管疾病和肿瘤等疾病患病率的差别均无统计学意义(P＞0.05)。院内组感染性疾病患病率显著高于院外组(χ~2=6.451,P=0.011)。院内组合用药物数目(8.6±3.2)种,显著高于院外组(4.2±2.1)种(t′=-14.688,P=0.000)。院外组依从性差者显著多于院内组(χ~2=100.830,P=0.000)。②引起ADR的药物在院外组前四位依次为循环系统药物(22.54%)、激素及其相关药物(18.31%)、泌尿系统药物(18.31%)和抗微生物药(8.45%),院内组依次为抗微生物药(24.78%)、激素及其相关药物(20.00%)、循环系统药物(19.70%)和中枢神经系统药物(10.15%)。院内组经静脉给药者(45.67%)显著高于院外组(12.68%,χ~2=37.233,P=0.000)。③院外组ADR的潜伏期显著长于院内组(Z=-7.266,P=0.000),病程也显著长于院内组(Z=-7.740,P=0.000)。院外组临床表现为肝胆系统损害、内分泌紊乱及低钾血症者显著高于院内组(Fisher确切概率法,P＜0.01),表现为低血糖和神经系统损害者显著低于院内组(P＜0.05)。两组在胃肠系统损害、心血管系统损害、二重感染、皮肤及其附件损害、全身免疫损害、血液系统损害等临床表现上差别无统计学意义(P＞0.05)。④院外组ADR被评定为肯定者占64.79%,显著高于院内组的48.36%(Z=-2.472,P=0.013)。院外组A型ADR占95.77%,显著高于院内组的83.58%(χ~2=7.112,P=0.008),重度ADR(46.48%)也显著高于院内组(19.70%,Z=-5.734,P=0.000)。⑤两组处理和转归差别无统计学意义(P＞0.05)。院外组可避免的ADR占90.14%,显著高于院内组的73.13%(χ~2=9.318,P=0.002)。结论:1.406例次老年人ADR的临床分析:①老年人ADR发生率高,与肝肾功能、ADR病史、住院时间有关。②老年人ADR潜伏期和病程大多少于一周,常见的临床表现有代谢和营养障碍、胃肠系统损害、心血管系统损害及二重感染。③老年人因ADR入院率高。④老年人ADR以A型为主,轻、中度多见。⑤老年人ADR大多需停药和对症处理,临床上有较大的防范空间。2.老年人院内ADR与院外ADR的对比分析:①院内和院外ADR在肝肾功能、ADR病史及基础疾病等危险因素上相似,导致两组ADR的药物(如循环系统及激素类用药等)和主要临床表现(代谢和营养障碍、胃肠系统损害、心血管系统损害等)大多相似。两组处理以停药最多见,转归良好。②院外ADR依从性差;用药途径以口服为主,中药较多见;潜伏期和病程长,临床表现为低钾血症、肝胆系统损害及内分泌紊乱较多;诊断可靠性大,A型和中、重度多见;可防范性较好。③院内ADR合用药物较多;用药途径以静脉为主,抗生素明显多见;临床表现为低血糖、神经精神症状多见;轻、中度较多;可防范性相对稍差。