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目的:针对肾虚血瘀型骨关节炎的病因病机特点,以补肾活血解毒为治法,观察自拟骨痹汤治疗骨关节炎的临床疗效和安全性,并对本方治疗骨关节炎的作用机制进行初步探讨。方法:收集2012年12月至2014年12月于日照市人民医院风湿免疫科和五莲县中医医院内科接受诊治的符合入组条件的骨关节炎患者病例100例,并随机分成治疗组和对照组,每组50例,两组患者性别、年龄、病程均无显著性差异。对照组给予硫酸氨基葡萄糖+双氯芬酸钠缓释片治疗,治疗组在对照组的基础上再给予自拟骨痹汤治疗,4周为一疗程。治疗前对两组患者进行病情程度评分和临床指标量化评分,治疗结束后,比较两组患者病情程度、临床指标及相关实验室指标(C反应蛋白、血沉),评价骨痹汤治疗骨关节炎的临床疗效。对治疗组及对照组患者进行安全性评价。治疗前后取血液标本,离心后取血清检测MMP-3、TIMP-1的含量;取关节液,离心后取上清液检测IL-1β、TNF-α的表达,对治疗作用机制进行初步探讨。结果:1、改善病情程度方面:治疗组治疗骨关节炎临床总有效率为86.0%,明显高于对照组(74.0%)。2、中医症状:两组治疗主要中医症状消失例(%)比较具有统计学意义上的差异(P<0.05);且治疗后两组患者舌象与脉象的例数低于治疗前,治疗后舌象与脉象的例数与同期对照组比较也有显著性差异(P<0.05)。3、改善临床指标方面:骨痹汤能显著减轻骨关节炎患者主症积分,改善患病关节疼痛、压痛数、肿胀、活动度、晨僵时间、功能评分及行走评分。4、改善实验室指标方面:骨痹汤能显著降低患者血沉及C反应蛋白。5、治疗作用机制研究结果:治疗4周后,患者血清MMP-3、TIMP-1的含量明显降低,关节液中的IL-1β、TNF-α含量也明显降低,降低程度均高于对照组。骨痹汤能有效改善OA患者的关节胀痛,屈伸不利,膝腰酸软,畏寒喜温,关节压痛,伴有耳鸣,头晕目眩,关节胀痛、膝腰酸软、关节压痛等中医症状。6、安全性评价结果:两组患者主要不良反应为胃肠道反应反应以及肝功能异常,两组的不良反应比较有显著性差异(P<0.05)。结论:1、骨痹汤可明显改善骨关节炎患者的临床症状及中医证候,且无明显不良反应,是一种安全有效的治疗骨关节炎的方法,值得临床推广。2、骨痹汤能降低骨关节炎患者的血清MMP-3、TIMP-1的含量,降低关节液中的IL-1β、TNF-α含量,其作用机制可能与调控基质金属蛋白酶和抑制炎症反应有关,其他机制有待进一步探讨。