背景和目的随着人们生活节奏的加快及工作压力的加大,功能性胃肠病(Functional Gastrointestinal Disorders,FGIDs)发病率呈进一步上升趋势,功能性胃肠病在不同地区人群的患病率差异较大,如功能性消化不良患病率为7%-41%,肠易激综合征的患病率在5%-25%,我国患病率处于较高水平,加上我国人口基数巨大,患病人数明显多于其他国家。而且在心脏内科、呼吸内科、医学心理学门诊的患者也有一定比例的FGIDs患者。FGIDs病理生理机制非常复杂,涵盖胃肠运动功能障碍、内脏敏感增加、Hp感染、胃肠激素紊乱、心理社会、应激因素以及生活饮食习惯等诸多方面,且发病机制至今未能阐明,该病长期治疗效果欠佳,表明对该病的需要进一步的深入研究,包括流行病学调查、治疗方案的选择与治疗效果的随访、新药的临床研究等。因此,通过收集大量FGIDs患者资料,建立线上FGIDs数据库,并使该数据系统具有对FGIDs的流行病学研究、诊断方法及治疗方法的选择、疗效及其影响因素进行分析与统计的功能,构成一个具有统计分析功能及检索功能的大样本数据库,可为临床研究提供证据和为指导临床治疗用药奠定基础,这无疑对该病种的科学研究具有重要的价值。方法一、病例报告表的设计根据罗马Ⅲ标准和FGIDs发病的特点设计和制定了病例报告表(CRF),以便收集特定的病例资料,其内容包括患者一般信息、临床症状、心理状态、生活习惯、饮食习惯、既往病史、胃镜等检查结果、临床诊断、治疗方法及疗程、治疗效果等：1.一般信息 患者的一般信息包括：姓名、性别、血型、民族、出生日期、诊断时年龄、联系方式等。2.临床表现消化系统症状共32项,参考罗马Ⅲ标准设计,记录症状的有无、发生的频率、发生的时程,症状与进食、运动、排便的关系；既往史包括16个可能与功能性胃肠病相关的疾病,记录这些症状的有无,症状的病程。3.心理状态 包括患者工作及生活压力的大小、不良事件发生史、童年受虐史、性格特点。4.生活习惯包括吸烟习惯、饮酒习惯、饮茶习惯、运动习惯、每日静坐时间及睡眠时间。吸烟习惯包括吸烟的年限、频率及每天吸烟量；饮酒习惯包括饮酒年限、频率、饮酒习惯类型、每次饮酒的量；饮茶习惯包括饮茶的频率、饮茶种类；运动习惯包括是否有运动习惯、常做运动的强度、运动的频率、每次运动持续的时间。5.饮食习惯每日进食主食、肉类、蔬菜、水果、牛奶、水的量,饮食喜好及进食的速度。6.检查结果包括胃镜、肠镜、消化道造影、心电图、腹部B超、动力检测、食管测压、食管PH阻抗、心理测试、小肠镜、胶囊内镜、CT。7.诊断除了功能性胃肠病,课题组还设置了消化性溃疡、炎性肠病的诊断及正常人作为对照。8.治疗方法及治疗效果 患者治疗使用的药物种类及每种药物使用疗程,分为抑酸剂、促动力药、解痉药、助消化药、抗焦虑药、微生态制剂、黏膜保护剂、止泻药、胃肠功能调节剂、泻药、中成药11个种类,每个种类含有对应的常用药物。治疗效果设置5个选项供随访患者选择：治愈、显效、好转、无效、恶化。二、数据库系统的建立系统采用MySQL数据库,使用IDE(集成开发环境)程序Visual Studio进行开发。系统以B/S(浏览器／服务器)模式实现,支持通过互联网访问,系统从总体上分为应用层、逻辑层、数据库层三层架构：应用层负责人机交互功能,包括网页请求、网页内容显示、用户输入处理；逻辑层负责数据处理、数据运算,加密解密,调用接口；数据层负责与数据库建立连接,数据查询,返回查询结果。应用此系统结构,保证了数据库的安全性,使数据库可通过网络呈现及随时增加病例、更新病例资料,能更为简便地进行数据的统计分析及系统的维护等操作,并实现了数据的共享。数据库系统设置了统计分析功能,可分为三个部分：(1)基本统计情况：统计各个诊断的总体病例数量及数据库中所占的比例；总体的治疗效果；(2)病情特点统计情况：各个诊断的病例数所占的比例以及各诊断与一般情况、症状、心理特点、生活方式等的统计关系；(3)治疗效果与影响因素：不同的一般情况、心理特点、生活方式以及药物选择与搭配方式、中西医结合、不同疗程与治疗效果的统计关系。统计结果不仅表现为表格的形式,而且均可图形化,以条形图显示。统计图表均可在线输出为EXEL文件以便进一步的复杂统计分析。另外本数据库系统还设置了辅助检索,可根据年龄、性别、诊断等进行数据检索。结果 形成了可录入包括一般信息、临床症状、心理状态、生活习惯、饮食习惯、既往病史、胃肠镜等检查结果、临床诊断、治疗方法及疗程、治疗效果的数据库,并可进行数据检索及统计分析的功能性胃肠病数据库系统。该数据库收录我院自2013年7月起严格遵循罗马Ⅲ标准诊断的功能性胃肠病患者的病例资料。该数据库除了录入非常完整的一般信息资料和诊断方法、治疗手段、疗程以及所有可能影响诊断与治疗的各种因素、随访情况和最终治疗结果之外,还具各种检索功能,如可单独用年龄、性别、诊断、治疗方法、结果等检索,也可组合二个条件以上进行检索。尤其是还设置了按照临床研究的需要所必须的各种统计分析功能,以便研究FGIDs的发病相关因素与诱因、年龄结构、病情的影响因素、治疗方法的选择与评判、疗程的选择与评判、治疗结果及其影响因素等等。讨论 目前我国尚缺乏功能性胃肠病临床病例数据库,本课题组按照事先设计好的完整、规范的CRF表进行采集资料,并按照建立数据库的要求,通过逐级后台语言的录入,建立了覆盖面广、实用价值大的功能性胃肠病网络临床病例数据库,以获取具有代表性的病例资料,统一规范化管理功能性胃肠病病例资料,并实现病例资料的共享。本数据库系统包含了功能性胃肠病可能出现的临床症状及消化内镜、超声检查、X线检查等多方面检查结果,并且对可能与疾病发病相关的因素,如心理特征、饮食习惯、生活习惯等进行记录,以获得更为全面的功能性胃肠病病例的特征。对功能性胃肠病的有效治疗方法尚未明确,中医药也常在临床实际诊治中使用,中医药及其他草药的效果在一些研究中显示对不同的功能性胃肠病有着较好的效果。本数据库系统在治疗方面记录了不同种类的西药、中药的使用以及不同治疗方案的治疗效果,以更客观的视角观察西医及中医在功能性胃肠病治疗中的作用及地位。本数据库系统设置了统计功能,包含了对病例特征的统计、治疗效果及影响因素,提供基础的统计数据,为FGIDS流行病学调查、探讨临床诊治规范奠定基础。现代医学对疾病资料的管理越来越重视,不同病种的临床病例数据库的数量逐年增多,尤其是针对诊治不明确的常见疾病的数据库。临床病例数据库的意义在于发现疾病的特殊表现、诊断方法、改善预后的措施、不同的治疗选择及其疗效以及各种治疗的副作用等。随着人类对疾病的认识转变,社会及经济状态、心理特点、家族发病情况、生活饮食习惯、吸烟及饮酒的习惯、生活环境或地域、微生物及化学物质接触史等也成为诊治未明确疾病的研究要点。临床病例数据库的建立,可使特定的临床资料聚集,以扩大临床研究、流行病学调查的数据量,这对于医学研究是至关重要的。在全国范围内,各个医疗机构都保存着对特定病种的病历资料,然而各个机构之间不能便捷地共享病历资料。在网络快速发展的时代,临床病例数据库系统不仅可与医疗机构的电子病历系统相结合,同时可通过互联网进行浏览、检索、操作,使患者的病例资料得到即时更新数据,将合作医疗机构存有的特定疾病资料汇聚成大数据以加强临床研究的可信度。另外,建立一套科学设计并经过严谨验证的通用数据元素可保证数据之间融合的一致性,在通用数据元素的基础上对不同地区甚至不同国家的特殊情况可进行一定的修改,如不同的语言、文字,不同民族的特殊人文生活习惯等,这将是临床病例数据库研发的必然发展趋势。结论功能性胃肠病数据库的项目及病例报告表的内容是符合规范化标准的,数据库的大容量也符合临床科研的要求,并可逐步增加大量病例数据以及与多个医疗机构开展合作。数据库系统具有对FGIDs的流行病学研究、诊断方法及治疗方法的选择、疗效及其影响因素进行分析与统计的功能,并有灵活而便利的检索功能,可为临床研究提供证据和为指导临床治疗用药获得依据和奠定基础。