奥莫康唑是具有烯醇醚结构的咪唑类抗真菌药物，属于局部广谱抗真菌药，主要用于治疗浅表性真菌感染，包括皮肤真菌病、花斑癣、霉菌感染、表皮阴道念珠菌病等，是良好的真菌甾醇去甲基化酶抑制剂和细胞壁合成酶抑制剂。奥莫康唑由瑞士Siegfried研发并于1991年在法国获得批准生产，以乳制剂、喷雾制剂的形式上市，商品名为Fongarex，其疗效好，现已在亚洲、欧洲、非洲的数十个国家上市，在中国还未上市，具有较好的开发前景。本文对奥莫康唑原料药的质量进行了研究，本研究分为三个部分：　　⑴奥莫康唑原料药粗品的纯化。主要采用反溶剂重结晶法对原料药进行提纯，通过对奥莫康唑物理性质的研究以及不断地实验选择最佳的溶剂于反溶剂，同时对重结晶过程中的温度、反溶剂用量、反溶剂导入方式以及搅拌转速进行优化，选择最佳重结晶条件，最大限度的提高了产品收率。　　⑵奥莫康唑原料药的质量研究。这部分主要对奥莫康唑原料药的一些性状、理化性质以及稳定性等进行了研究，并建立了奥莫康唑有关物质和含量测定的HPLC方法，采用ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6×150mm，5μm)色谱柱，流动相为甲醇-0.02mol·L-1醋酸钾溶液(4∶1，V/V)（用冰醋酸调节pH至5.0），流速为1mL·min-1;检测波长为225nm，进样量20μ L，柱温30℃.在该色谱条件下，奥莫康唑与杂质及降解产物均得到良好分离，最低检测限与最低定量限分别为2.16ng与5.4ng，奥莫康唑在10mg·L-1～200 mg·L-1范围内呈良好的线性关系(γ=0.99987），平均回收率为99.78％(n=9)，结果表明本方法简便、准确、重现性好、专属性强，可用于奥莫康唑有关物质和含量测定。　　⑶建立奥莫康唑原料药残留溶剂的检测方法。奥莫康唑原料药合成过程主要涉及的残留溶剂有乙醇、乙酸乙酯和甲苯，本文建立了对残留溶剂进行检测的气相色谱方法，采用KB-5HT高温色谱柱(30m×0.32mm×0.25μm)，柱温采用程序升温;进样口温度为250℃，检测器温度为320℃，氮气流速为0.78ml/min，氢气流速为20 ml/min;空气流速为250 ml/min.同时对GC方法的精密度、线性范围、准确度、检测限等进行验证，该方法可用于原料药残留溶剂的检测。