目的 痛经是妇科常见病、多发病之一。本文系统阐述古代医家、近现代中医对痛经病因病机、辨证和治则治法的认识，同时介绍现代医学对原发性痛经病因的认识及治疗方法。 月舒滴丸是根据古方开发的治疗原发性痛经的三类新药，主要用于中医辨证寒凝血瘀证候。药效学研究具有温经散寒、理气止痛的作用。用于寒凝血瘀，妇女痛经，少腹冷痛，月经不调，经色黯淡。因此，本课题在前期工作的基础上，对月舒滴丸治疗寒凝血瘀型原发性痛经临床疗效及安全性进行评价，并进一步探讨原发性痛经的病因病机，为后续研究工作及其临床推广、应用提供依据。 方法 选择2004年9月～2005年5月在门诊就诊，符合西医原发性痛经诊断标准、中医寒凝血瘀证痛经诊断及辨证标准的年龄为20～23岁的女大学生患者45例，随机分为月舒滴丸治疗组和月月舒冲剂对照组，治疗组22例，对照组23例。两组患者年龄、病程、病情程度、痛经积分及中医证候等一般资料均有可比性(p＞0.05)。 依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准及中医单项症状评分标准进行评分。治疗组给予：月舒滴丸，10粒，口服，每日3次。于经期前7天开始服用，共服10天。对照组给予：月月舒冲剂，1包，口服，每日3次，于经期前7天开始服用，共服10天。两组均服用3个月经周期。 观察痛经疼痛程度及持续时间，月经期、量、色、质及其他临床症状的变化，测量子宫动脉血流PI、RI、A／B值，并进行血常规、尿常规、肝肾功能、EKG等安全性观测。依据疾病疗效判定标准及中医证候疗效判定标准进行疗效评定。 本课题中计量资料均符合正态分布，经方差齐性检验，用t检验进行统计分析；计数资料采用x~2检验；等级资料采用Ridit分析。 结果 1 两组患者疾病疗效比较，治疗组痊愈4例，显效6例，有效10例，无效2例，总有效率90.01％；对照组痊愈0例，显效9例，有效9例，无效5例，总有效率78.26％。两组疾病疗效有显著性差异(p＜0.05)。 2 两组患者治疗前后痛经积分均有非常显著性差异(p＜0.01)，治疗后痛经积分组间比较无显著性差异(p＞0.05)，表明治疗组和对照组疗效相近。 3 两组患者中医证候疗效比较，治疗组痊愈3例，显效10例，有效7例，无效2例，总有效率90.01％；对照组痊愈0例，显效14例，有效5例，无效4例，总有效率82.61％。经Ridit分析，治疗组中医证候疗效优于对照组(p＜0.05)。 4 两组患者治疗后疼痛均得到明显缓解，小腹疼痛、疼痛持续时间、月经量、经色、肢冷、畏寒、面色青白、肛门坠胀、恶心呕吐治疗组治疗前后组间比较，除月经量外，均p＜0.05，有统计学意义，表明治疗前后单项症状得到明显改善。 5 经治疗后治疗组与对照组的子宫动脉血流PI、RI、A／B值均有不同程度的下降，治疗组与对照组比较(p＞0.05)，差异无显著性。 6 安全性检测：治疗组与对照组用药期间未发现明显不良反应，治疗前后做血常规、尿常规、肝肾功能(ALT、BUN、Cr)、EKG检查，均为正常。表明药物