目的:观察自拟荆防汤治疗小儿外感发热(表寒里热证)的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照的方法,将符合纳入标准的80例外感发热(表寒里热证)患儿随机分为观察组和对照组各40例,分别给予自拟荆防汤和利巴韦林颗粒治疗3天,观察其退热疗效、总体疗效、中医证候积分(中医证候总积分、中医单项症状体征积分)改善情况及安全性。结果:病例完成情况:观察组最终完成病例36例,对照组最终完成病例33例。退热疗效:观察组完全退热时间24.97±5.12h,对照组完全退热时间33.87±3.16h,观察组明显短于对照组(P<0.05)。总体疗效方面:观察组总有效率88.89%,对照组总有效率78.79%,两组比较,差异有统计学意义(P﹤0.05)。中医证候方面:两组均能改善患儿整体中医证候,但自拟荆防汤要优于利巴韦林颗粒(P<0.05);同时在改善中医单项症状体征发热、恶寒、无汗、鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咯痰、口渴、身痛方面,自拟荆防汤均较利巴韦林颗粒明显(P<0.05),但在咽红方面效果相当(P>0.05)。安全性方面:观察组在治疗期间,出现大便稀薄2例,对照组发生稍恶心不适1例,其他安全性指标两组均未发现异常。结论:自拟荆防汤对小儿外感发热(表寒里热证)具有确切的临床疗效,退热效果明显,不易反弹,可改善患儿伴随症状体征,安全性较好,值得临床推广运用。