野菊花清咽含片来源于医院制剂,由野菊花、黄芩、射干等药材组成,具有清热解毒、利咽止痛之功效。用于热邪所致之急性咽炎、急性扁桃体炎,症见咽部灼热、疼痛,喉核红肿,吞咽不利或吞咽时疼痛加剧,发热,微恶寒,口渴,舌边尖红或鲜红,苔薄黄,脉浮数。本课题根据中医药理论,将应用于临床多年的医院制剂,用现代中药制剂技术,按国家中药6类新药技术要求进行研发,最终目的是获得野菊花清咽含片新药证书和生产批件。本课题研究内容主要包括野菊花清咽含片提取工艺研究、制剂成型工艺研究、质量标准研究和稳定性研究。目的是建立生产工艺和质量标准,为生产本产品提供可操作、可重复的大生产工艺,并制定原料、半成品、成品质量标准,以全面控制产品的质量。1文献综述论文分别从中医和西医的角度对急性咽炎及急性扁桃体炎的发病机制、辨证分型及临床治疗进行了综述;对处方中各单味药的主要化学成分、主要药效学作用和临床应用进行了综述。2试验部分2.1制剂工艺研究根据处方中各药材所含有效成分与药效作用,同时结合含片能在含化过程中直接接触病灶、快速缓解咽部疼痛和喉核红肿等症状的特点,选用含片为本品的剂型。分别对野菊花等多味药材的乙醇提取、黄芩的水提酸沉工艺、制剂成型工艺等进行了详细地研究,并根据研究结果拟定了生产工艺。对拟定的生产工艺进行中试放大、生产工艺验证和试生产研究,最终确定了适合本品工业化生产的制法。具体制法如下:黄芩粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一次加沸水煎煮30分钟,第二、三次每次30分钟,滤过,滤液合并,用盐酸调PH值至2.0,在80℃保温30分钟,静置,滤过,沉淀用水洗至近中性,低温干燥,粉碎成细粉,备用。野菊花等多味药材用70%乙醇提取两次,每次1.5小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)的稠膏。蔗糖适量粉碎成细粉,与黄芩干膏粉混匀,加入野菊花等药材提取的稠膏,制粒,干燥。喷加薄荷脑乙醇液,加适量甜菊素、硬脂酸镁和枸橼酸,混匀,压片、包薄膜衣即得。2.2质量标准研究根据处方、制法及功能主治,对野菊花清咽含片进行了质量标准研究,制订了野菊花、黄芩、射干和玄参四味药材的薄层色谱鉴别。对锦灯笼的薄层色谱鉴别进行了研究,但由于专属性问题,暂未列入标准正文。含量测定研究中,采用HPLC法测定成品中黄芩苷和蒙花苷的含量,并建立了含量测定方法。建立了本品的微生物限度检查法:采用薄膜过滤法和培养基稀释法测定。2.3稳定性研究将采用铝塑泡罩包装野菊花清咽含片(批号0804011、0804021、0804031)和高密度聚乙烯瓶包装野菊花清咽含片(批号0804012、0804022、0804032),放置于40℃±2℃、RH75%±5%条件下,考察6个月,按药品质量标准草案和微生物限度标准检验,六批样品在性状、重量差异、鉴别、含量测定、微生物限度等方面均无明显变化。将以上六批样品放置于25℃±2℃、RH60%±5%条件下,考察24个月,并按药品质量标准草案和药品微生物限度标准检验,六批样品在性状、重量差异、含量测定、鉴别、微生物限度等方面均无明显变化。结果表明本制剂工艺稳定,质量可控。有效期可以确定为24月,贮藏条件为密封。