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目的：观察和评估止咳平喘合剂治疗咳嗽痰湿蕴肺证的临床疗效及安全性，并进一步探讨该药的药理作用及机理。方法：本试验采用随机、单盲、对照的研究方法，选择在曲靖市中医医院肺病科门诊以及急诊门诊就诊的符合研究标准的咳嗽痰湿蕴肺证（符合西医诊断为急性气管-支气管炎或慢性支气管炎急性发作期）患者共72人，按随机数字列表分为试验组（治疗组）和对照组各36例。其中试验组口服止咳平喘合剂，每次30ml，一日三次；对照组口服急支糖浆（太极集团），每次30ml，一日三次，两组疗程均为5天。观察治疗前后两组患者的主要临床症状及症状积分变化情况以评价其疗效，并对止咳平喘合剂的安全性进行初步评价。结果：两组患者在性别、年龄、病程、中医症状积分、咳嗽VAS积分等基本信息进行比较，均无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。经过治疗，结果如下：（1）中医症状总积分及VAS积分：两组患者治疗前后总积分分及VAS积分进行组内比较，结果均有显著统计学意义（P<0.01）；对两组治疗后进行组间比较，结果有统计学意义（P<0.05），说明经过治疗，两组均较治疗前明显改善患者的症状，且试验组的改善优于对照组。（2）单项症状积分：治疗后试验组与对照组均可明显改善咳嗽、咳痰等症状积分（P<0.01）；试验组在咳嗽症状积分改善方面均优于对照组（P<0.05）。（3）总体疗效评价：经过5天的治疗，两组的愈显率与总有效率，试验组为68.6%与94.3%，对照组为44.1%与76.2%。经疗效组间比较，有统计学意义（P<0.05），试验组优于对照组。（4）病情及病种疗效评价：两组患者中，病情较轻者综合疗效较病情重者疗效更佳，急支炎的疗效要优于慢支炎急发，且试验组的愈显率与总有效率较对照组高。（5）安全性指标：两组患者治疗前后血常规、肝肾功能及大小便常规均无明显异常，表明止咳平喘合剂临床用药安全，毒副作用小。结论：止咳平喘合剂具有宣肺除痰、止咳平喘之功效，用于中医辨证为痰湿蕴肺证，西医诊断为急性气管‐支气管炎、慢性支气管炎急性发作期所致以咳嗽为主的病证，疗效较佳，未发现明显毒副作用，且服用方便，成分为纯中药制剂，不含激素，患者更容易接受，适合临床推广。