双氯芬酸钠为第三代非甾体抗炎药，其消炎、镇痛、解热作用是第二代非甾体抗炎药的几倍和第一代非甾体抗炎药的几十倍，其主要用于治疗急性类风湿性关节炎、慢性类风湿性关节炎、脊椎痛、肩周炎以及拔牙疼痛等，为全世界十大最畅销的镇痛抗炎药物之一。双氯芬酸钠凝胶为一种新剂型，它完全克服了双氯芬酸钠普通剂型的肝脏首过效应和胃肠道刺激作用，可以降低药物的流失及对人体的副作用，被广为使用。双氯芬酸钠凝胶主要通过皮肤渗透作用达到病灶，作用迅速，能够非常迅速的缓解症状并且可以随时停止给药，非常安全。本课题进行了双氯芬酸钠凝胶的质量研究及稳定性考察，并初步确定了质量标准。具体的研究内容包括:方法学的建立、方法学的验证和影响因素试验等。　　(1)双氯芬酸钠凝胶的质量研究通过参考国内外权威药典、相关文献以及国家药品标准等，建立适合本研究的双氯芬酸钠凝胶含量测定及有关物质检查方法，再通过准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围、耐用性等一系列试验进行验证，最终确定色谱方法;通过确定的色谱方法，对本研究的双氯芬酸钠凝胶进行含量测定及有关物质检查。　　(2)双氯芬酸钠凝胶的稳定性试验对本研究的双氯芬酸钠凝胶进行了影响因素试验，主要通过考察其在温度及光线的影响下随时间的变化规律，为其生产、包装、贮存等提供科学依据。　　(3)双氯芬酸钠凝胶的质量标准参考USP35-NF30版药典中双氯芬酸钠缓释片剂质量标准、国内外权威药典中双氯芬酸钠原料药的质量标准等及本研究的双氯芬酸钠凝胶质量研究及影响因素试验结果，初步确定本研究双氯芬酸钠凝胶的质量标准。