盐酸胺碘酮（ADHC）是目前最常用的抗心律失常药物之一，临床上主要用于室上性和室性快速型心律失常，也用于各种器质性心脏病、急性冠状动脉综合征等，可作为有症状性房颤伴左室功能不全或慢性心衰的一线治疗用药。但本品难溶于水，体外溶出度差，体内吸收缓慢，生物利用度低，影响了其临床的应用。纳米乳作为药物载体的最大特点是能增加难溶性药物的溶解度。本课题将ADHC制成纳米乳口服制剂，以提高其水溶性，增大药物的胃肠道吸收。本研究以ADHC的溶解度为指标筛选出备选组分(表面活性剂：乳化剂OP^-10、吐温-80和吐温-20；助表面活性剂：无水乙醇、1,2-丙二醇和正丁醇；油相：油酸乙酯和橄榄油)；在备选组分筛选的基础上，通过绘制伪三元相图确定了空白纳米乳的组分并考察温度、离子强度、pH值等外界因素对纳米乳形成的影响，实验结果表明：应以乳化剂OP^-10为表面活性剂、无水乙醇为助表面活性剂、油酸乙酯为油相，Km（Km值为表面活性剂与助表面活性剂的质量比）为3∶1；考察了含水量对纳米乳体系电导率、粘度及载药量的影响；从而确定了空白纳米乳的最佳质量（m）配比为：乳化剂OP^-10/无水乙醇/油酸乙酯/水=24.3∶8.1∶3.6∶64，该处方使用表面活性剂量较低、载药量较大、具有良好的物理稳定性。按照优选的纳米乳处方用转相法制备了ADHC纳米乳，并对ADHC纳米乳进行了质量评价。结果显示所制得的ADHC纳米乳为澄清、透明的无色均一液体，电导率为134.8μs·cm^-1，粘度为40.27mPa·s，pH为6.8。透射电镜法考察其形态显示ADHC纳米乳基本为球形，且分布较均匀。用激光粒度仪测定其粒径，所得的纳米乳平均粒径为10.06nm，其中多分散指数（PDI）为0.204，粒度分布均匀。用1mol·L^-1HCl、pH6.8磷酸盐缓冲液（PBS）和蒸馏水考察了其稀释稳定性，发现随着不同介质稀释倍数的增大，纳米乳的粒径逐渐变小，但当稀释50倍后粒径大小基本不再受稀释倍数的增大影响，且在稀释过程中纳米乳一直为澄清透明液体。建立了紫外分光光度法测定ADHC纳米乳中ADHC的含量，测得ADHC纳米乳中的ADHC含量为78.70mg·mL^-1，比其在水中的溶解度(0.0556mg·mL^-1)高1000多倍；稳定性实验表明ADHC纳米乳在湿度为75%、温度分别在高温（40℃）、低温（4℃）以及室温（25℃）的条件下保存3个月，纳米乳的药物含量和粒度均未发生明显变化，且在上述条件下纳米乳无分层、絮凝或药物析出；用动态透析法进行体外释放试验，对ADHC纳米乳的体外释药特性进行了研究，证明ADHC纳米乳是一种缓释制剂。综上所述，本研究制得的ADHC纳米乳性状良好、质量稳定，能显著提高盐酸胺碘酮的溶解度，且具有缓释功能，为ADHC纳米乳的进一步研究提供理论依据。