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目的：探讨晚期非小细胞肺癌一线诱导化疗后，单药维持治疗的疗效和安全性，为晚期非小细胞肺癌的维持治疗，提供一定的理论依据。方法：收集2007.1-2012.5大连医科大学附属第一医院收治的，一线治疗疾病达到控制（CR+PR+SD）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者100例。依据治疗方式，分三组，继续维持治疗（continuation maintenance therapy）组33例、换药维持治疗(switch maintenance therapy)组31例和最佳支持（BSC）治疗组36例。检测方法，继续维持治疗组和最佳支持治疗组，每2个周期对可测量病灶，进行CT检查；换药维持治疗组，开始用药1个月、以后每2个月对可测量肿瘤病灶，进行CT检查；三组同时记录治疗期间发生的不良反应。主要研究终点（majorendpoint）为无疾病进展时间（PFS），次要研究终点（seconding endpoint）为：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和药物毒副反应。疗效评价，按照RECIST实体瘤疗效评价标准，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。不良反应，按美国国立癌症研究所（NCI），药物急性与亚急性毒性反应分度标准，分为0-Ⅳ度。结果：1.疗效继续维持治疗组、换药维持治疗组和最佳支持治疗组ORR分别为12.1%、19.4%和0，差异有统计学意义（P<0.05）；DCR分别为45.4%、41.9%和19.4%，差异有显著统计学意义（P<0.01）；PFS分别为5.3个月、7.1个月和3.7个月，差异有显著统计学意义（P<0.01）；OS分别为13.8个月、17.4个月和12.7个月，差异无统计学意义（P>0.05）。2.亚组的疗效2.1继续维持治疗，分为化疗药物培美曲塞、多西他赛和吉西他滨三个亚组：ORR分别为23.0%、8.3%和0，DCR分别为61.5%、41.7%和25.0%，OS分别为14.7个月、13.6个月和12.7个月，三个亚组ORR、DCR和OS之间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；PFS分别为8.0个月、3.6个月和3.4个月，差异有统计学意义（P<0.05）。2.2换药维持治疗，分为小分子TKI厄洛替尼、吉非替尼和埃克替尼三个亚组：ORR分别为16.7%、28.6%和16.7%，DCR分别为44.4%、57.2%和16.7%，PFS分别为8.0个月、7.1个月和4.0个月，OS分别为17.5个月、17.4个月和15.1个月。三个亚组ORR、DCR、PFS和OS比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。3.不良反应继续维持治疗组主要不良反应：骨髓抑制和消化道反应。I-II度发生率分别为：45.5%和30.3%，III-IV度发生率分别为12.1%和15.2%；换药维持治疗组主要不良反应：皮疹和腹泻。I-II度发生率分别为48.4%和22.6%，III-IV度发生率均为12.9%；两组I-II度和III-IV度主要不良反应分别比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：1.维持治疗可以提高晚期非小细胞肺癌患者ORR和DCR，延长PFS，OS也有延长趋势，且耐受性好。2、继续维持治疗与换药维持治疗之间比较，在ORR、DCR、PFS和OS方面均无差异性。3.继续维持治疗亚组分析，培美曲塞与多西他赛和吉西他滨相比较，显著延长晚期非小细胞肺癌患者的PFS，且耐受性好。4.换药维持治疗亚组分析，小分子TKI吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，在改善患者近期疗效、远期疗效和不良反应方面均无差异性。