研究目的本研究为一项随机对照临床试验,评估与临床广泛使用的多聚糖止血粉相比,术中止血装置用于消化道术中止血效果的有效性和安全性,为进一步临床应用提供证据基础。研究方法本研究采用多中心、单盲、随机、平行对照的非劣效临床研究设计,于2017年6月至2020年7月,在4家医院开展临床试验。在符合入排标准并经患者知情同意后,将患者随机分入试验组或对照组。研究共纳入353例受试者,试验组176例,对照组177例。试验组使用术中止血装置,对照组使用多聚糖止血粉。对所有受试者进行内窥镜检查前基线评估、内窥镜术中止血效果评价,及术后3天或出院前（以更早时间为准）及术后30天临床随访,进行一般体检项目及相关实验室检查,收集病人术后并发症（不良事件）发生率等情况。全部受试者随访完毕后将所有数据加以整理,并统计分析主要有效性评价指标5 min内止血有效率、次要有效性评价指标止血时间和输送装置的有效性、安全性评价指标等。从而检验术中止血装置是否非劣于对照组多聚糖止血粉。研究结果对主要有效性指标5 min内止血有效率进行分析,意向分析集（ITT）病例结果显示,试验组5min内止血有效率为98.3%,对照组5min止血有效率为99.4%,率差为-1.1%,其95%CI为（-3.4%,1.1%）,其下限大于-10%,非劣效检验成立;符合方案集（PPS）病例结果显示,试验组5 min内止血有效率为100.0%,对照组5 min内止血有效率为99.4%,率差为0.6%,其95%CI为（-0.6%,1.8%）,其下限大于-10%,非劣效检验成立。次要有效性指标为创面止血时间和输送装置的有效性。试验组平均创面止血时间为58.8±42.54秒,对照组平均创面止血时间为65.2±51.06秒,两组组间差别无统计学意义。输送装置的有效性方面,整体有效率为99.1%。其中试验组有效率为98.3%,对照组有效率为100.0%,组间差别无统计学意义。安全性评价指标包括30天内不良事件发生率、30天内严重不良事件发生率、治疗前后生命体征变化、治疗前后实验室检查结果变化。分析结果显示组间比较均无统计学差异。研究结论术中止血装置用于消化道内窥镜下辅助性止血的临床研究中,其临床效果非劣效于临床已经广泛使用的同类产品多聚糖止血粉,具有较为一致的临床有效性及安全性,初步论证了其可以应用于临床。