目的:通过临床调查研究,以中医肝病PRO为初选量表,以肝硬化腹水为调查对象,经条目筛选后得出终选量表,考核在肝硬化腹水患者中的信度、效度及反应度,同时应用焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表(SDS)进行临床调查,分析SAS、SDS与中医肝病PRO量表的相关性,用于中医鼓胀病的临床疗效评价,为指导患者临床治疗、心理疏导提供依据。方法:1.本研究根据《医药领域量表研制与应用指南(草案)》~[1]中条目池构建可以采取“文献参考法”,在我校2001级七年制硕士研究生杨小兰的课题《中医肝病(肝硬化)患者报告结局量表的研究及考核》~[2]基础上,以其研究的中医肝病PRO量表为条目池,选取肝硬化腹水患者67例与健康人63例,用杨小兰及刘凤斌教授所研究得出的由5个领域、14个方面和62+1个条目组成中医肝病PRO量表为初选量表,在患者入院第2天及出院前1天进行现场调查,回收后的现场资料经离散趋势法、因子分析法、聚类分析法、逐步回归分析法、克朗巴赫系数法和判别分析法进行条目筛选,再进行信度、效度和反应度考核。信度考核包括分半信度和内部一致性考核,效度考核包括内容效度、结构效度和区分效度。2.同时采用焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表(SDS),对本组患者及健康人进行测评,用统计软件分析肝硬化腹水患者焦虑、抑郁等情况与量表中各领域、各方面的相关性,为临床疗效评价提供治疗和干预,并为患者心理疏导治疗提供依据。结果:1.中医肝病(肝硬化腹水)PRO量表仍由5个领域、14个方面和62+1个条目组成。本量表的分半信度为0.720;五个领域:生理、心理、独立性、社会关系和社会环境领域的分半信度分别为0.765、0.748、0.813、0.670和0.767。说明量表总的分半信度、生理领域、心理领域、独立性领域及社会环境领域的分半信度可,但社会关系领域的分半信度欠佳。本量表的总Cronbach’sα系数为0.964,生理领域、心理领域、独立性领域、社会关系领域和社会环境领域的Cronbach’sα系数分别为0.952、0.942、0.950、0.951、0.974。结构效度方面,8个因子累计贡献率为52.317%;健康人与患者总分及各方面、各领域得分差异均具有统计学意义(P<0.05)。反应度:血虚方面、出血方面、疏泄情志方面、脾胃运化方面、疏泄胆汁方面、生理领域、心理领域及总分,治疗前后得分差异具有统计学意义(P<0.05),中医肝病(肝硬化腹水)PRO量表各方面、领域、总分与患者主观疗效评价表、肝硬化腹水中医疗效判定标准间的中,医疗保健、社会环境与患者主观疗效评价之间相关系数分别为0.412和0.439,具有统计学意义(P<0.01),注意力方面与疗效判定等级中相关系数为0.332,具有统计学意义(P<0.05),其余均小于0.3。2.所入选的67例肝硬化腹水患者中有40.29%患者有轻度焦虑情绪,49.25%有中度焦虑情绪,8.97%为重度焦虑,阳性率为98.51%。健康组有60.32%偶有焦虑情绪,1.59%中度焦虑,阳性率为61.91%。67例患者中有40.3%患者轻度抑郁,40.3%中度抑郁,4.5%有重度抑郁,阳性率为85.1%,健康组有1.59%中度抑郁,阳性率为1.59%。患者入院、出院与健康组比较,焦虑情绪、抑郁情绪发生的阳性率均高于健康组(P<0.001)。患者出院时与入院时的焦虑情绪、抑郁情绪对比,有所改善(P<0.001)。焦虑情绪与14个方面中的疏泄胆汁、疏泄情志方面、脾胃运化方面、消极感觉、个人关系,与5个领域中的心理、生理领域的相关系数均有统计学意义(P<0.05)。抑郁情绪与血虚方面、出血方面、疏泄情志方面、脾胃运化方面、积极感受方面、注意力方面、个人能力方面、日常生活能力方面、社会生活方面,与5个领域中的生理、心理、独立性领域的相关性均有统计学意义(P<0.05)。入选患者病程与焦虑情绪(P<0.01)、年龄与抑郁情绪(P<0.01)、焦虑情绪与抑郁情绪之间(P<0.01),具有统计学意义。而住院次数、文化水平、职业、家庭经济与焦虑情绪、抑郁情绪发生相关系数未见统计学意义。结论:根据科学性考核结果,中医肝病PRO量表在中医鼓胀中具有较好的信度、良好效度和一定的反应度,可用于中医鼓胀病的临床疗效评价。患者不同程度上存在焦虑、抑郁情绪,治疗上应重视给予心理疏导。