本论文主要研究各国药典对药用纯化水的不同要求,以及当前技术条件下,制药行业纯化水生产的典型工艺流程和质量管理体系,并根据笔者经历的实际案例来剖析纯化水系统设计中的要点。具体内容有:第一章为绪论,主要介绍当前制药工程纯化水的定义及用水标准和各国药典对纯化水质量的不同规定。第二章详细研究和论述制药工程纯化水处理的主要工艺,由预处理系统、反渗透和电去离子系统、储存和分配系统以及自动化控制部分等组成;并着重论述了卷式EDI的设计要点和运行方式,它更适用于制药工程中的不间断运行。第三章讨论制药工程中的质量验证体系,以文件来支持工程的执行。第四章以笔者做的项目为背景,用天津Novo Nordisk工厂的纯化水系统为实际案例来分析纯化水系统建立中会遇到的问题和解决措施。本论文的应用研究,提供了最新的药用纯化水系统,满足各国药典的要求;同时分析了系统的热水消毒模式,进一步提高了制药工程纯化水技术。