目的:探索基于大数据理念和应用中医药信息标准来规范和有效地处理中医电子病历数字化技术与方法,为中医理论和临床实践创新发展研究提供高质量的数字化数据资源;制定《中医电子病历数字化标准操作流程》,为中医电子病历临床数据数字化提供系统化、规范化工作流程依据和指导。方法:综合应用文献研究、现场调研和小组讨论、实证研究等方法开展中医电子病历数字化标准操作流程构建研究。应用文献研究法广泛收集、梳理相关数据标准和指标,以及相关文件对标准操作流程的设计要求。然后结合现场调研和小组讨论梳理工作流程,明确每一阶段的具体内容,形成一整套标准操作流程。设计调查问卷对从事中医、临床、统计等领域的专家进行咨询,汇总专家意见,并根据专家意见对中医电子病历数字化标准操作流程进行修改,形成《中医电子病历数字化标准操作流程》规范。最后采用实证研究的方法验证该标准操作流程的可行性和实用价值。结果:(1)完成了中医电子病历数字化标准操作流程构建的专家咨询问卷设计。包括专家一般资料调查表、标准操作流程阶段划分专家意见、专家判断依据及对研究问题熟悉程度调查表。通过向32名相关专家开展问卷调查获得数据,根据德尔菲专家咨询的统计学指标计算方法,得出专家判断依据为0.70、专家熟悉程度赋值为0.95、专家权威程度为0.83。(2)完成了《中医电子病历数字化标准操作流程》设计。该规程将中医电子病历数字化标准操作流程划分为五个阶段:组织管理阶段、数据化阶段、数字化阶段、主题化阶段、总结阶段,并明确规定了每一阶段的目标、具体操作内容和方法。(3)设计了《中医临床观察表(CRF)》,用于从原始电子病历中规范化采集临床信息,并以它为据,应用中医药信息分类与代码标准对CRF中的数据进行信息编码,形成《数字化中医临床研究数据表(CDF)》,实现中医电子病历数据的数字化转换,为应用大数据技术进行临床数据关联分析提供数据资源。(4)探索了中医药信息标准在中医电子病历数字化中的应用方法和途径,促进了中医药信息标准的应用。结论:基于大数据理念创新设计的《中医电子病历数字化标准操作流程》将其规定为“组织管理、数据化、数字化、主题化、总结”五个阶段,形成一个有机联系的中医电子病历数字化标准操作流程体系。并通过对该流程的实证研究,验证了该操作流程的可行性和实用价值。它能够保障中医电子病历数据数字化的质量,可为基于大数据技术的中医临床数据分析挖掘提供丰富的数据资源。同时也推动了中医药信息标准的临床运用,保证了中医临床数据的交互共享,成为中医药信息标准临床应用的范例。