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目的本研究围绕近视发生和近视进展的两个关键阶段,即近视前期和低度近视,通过文献综述、系统评价和开展两项前瞻性、多中心、随机对照临床试验,来评价中医适宜技术耳穴压丸联合揿针防控近视不同阶段的有效性和安全性,以获得高质量循证证据,为临床应用提供依据。第一章 中医适宜技术耳穴压丸疗法防控儿童青少年近视的Meta分析方法计算机检索中国知网、万方医学数据库、维普医学网、PubMed、Web of Science、Elsevier、Springer和Cochrane Library数据库,筛选出耳穴压丸治疗儿童青少年近视的临床随机对照试验研究,检索时限为建库至2021年6月。由2位研究者分别独立筛选文献,评价纳入研究的偏倚风险,提取资料后采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入23篇文献,共计2684例患者4089只眼,其中耳穴压丸组2112只眼,常规治疗组1977只眼。经Meta分析后结果显示,耳穴压丸疗法干预儿童青少年低、中度近视的总有效率高于常规治疗,具有统计学意义[OR=2.86,95%CI（2.41,3.41）,Z=11.84,P＜0.01]。与睫状肌麻痹剂相比,耳穴压丸疗效更优[OR=3.76,95%CI（2.95,4.79）,Z=10.73,P＜0.01];与非睫状肌麻痹剂相比同样耳穴压丸疗效更好[OR=2.04,95%CI（1.57,2.46）,Z=5.37,P＜0.01],差异均有统计学意义,且耳穴压丸的复发率相较于常规治疗组更低（8.33%vs.28.89%）。在改善视力方面,耳穴压丸疗效优于常规治疗组,差异具有统计学意义[MD=0.13,95%CI（0.11,0.16）,Z=10.32,P＜0.01],在改善屈光度方面,耳穴压丸疗法同样优于常规治疗,差异具有统计学意义[MD=0.64,95%CI（0.40,0.88）,Z=5.29,P＜0.01]。此外,耳穴压丸疗法能降低眼内压及前房深度,对临床症状如视物模糊、异物感、酸胀不适、干涩流泪方面也有改善作用,但在延缓眼轴方面研究各异。在选穴规律方面,应用最多的是眼、目1、目2,其次为肝、肾、心、神门、脾。结论1中医适宜技术耳穴压丸可以有效防控儿童青少年近视近视前期和低、中度近视。2中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视前期和低、中近视的疗效优于睫状肌麻痹剂与非睫状肌麻痹剂。3中医适宜技术耳穴压丸可以改善近视前期和低、中度近视儿童青少年的视力、屈光度。第二章 中医适宜技术耳穴压丸联合眼周揿针预防儿童青少年假性近视向真性近视进展的多中心、随机对照研究方法采用多中心、随机对照试验设计类型,试验组和对照组比例为1:1,对符合纳入标准的近视前期儿童青少年随机分配治疗方案,随机方法采用随机数表法并应用中央随机系统进行随机化隐藏,由药房控制随机分配方案。对照组予以健康宣教,试验组予以健康宣教+中医适宜技术（眼周揿针+耳穴压丸）,6周为1个疗程,共治疗2个疗程。对两组干预前、6周、12周、24周（随访）、36周（随访）进行最佳裸眼远视力、散瞳验光后的屈光度、眼轴、角膜曲率、调节幅度的观察,并对中医证候及全身症状体征进行评分。结果采用SPSS软件进行统计学分析。结果本研究共计纳入266例患者,脱落4例,FAS集分析试验组132例,对照组130例。平均年龄为8.29±1.37,男性150例,女性112例,干预前所有纳入受试者的年龄、性别、民族、既往病史和现病史、合并用药情况均两组间差异无统计学意义（P＞0.05）,裸眼视力、屈光度、调节幅度、中医证候及全身症状体征在干预前两组间无统计学意义（P＞0.05）,眼轴及角膜曲率基线不齐,因此采用协方差矫正基线后再进行分析。①屈光度:在控制屈光度增长方面,半年内试验组屈光度增长-0.13±0.38D,对照组增长-0.55±0.41D,干预前后各观察节点两组间及组内比较均有统计学差异（P＜0.05）,说明两组都能控制近视度数增长,耳穴压丸联合眼周揿针组控制效果更好。②近视进展控制率:两组在12周和24周（随访）、36周（随访）节点近视进展控制率差异具有统计学意义（P＜0.05）,干预结束后试验组近视进展控制率高于对照组（83.33%vs.64.62%）,随访结束后试验组近视进展控制率也高于对照组（46.21%vs.32.31%）,耳穴压丸联合眼周揿针防控近视疗效肯定。③眼轴:眼轴以干预前为基线指标,分别对比各节点眼轴数值,结果显示两组组间及组内比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。眼轴增长率组间比较也有统计学意义（P＜0.05）,说明两组均能控制眼轴增长,试验组延缓眼轴增长的效果更好。④裸眼视力:干预前后两组间及组内比较均无统计学意义（P＞0.05）。⑤角膜曲率指标同样以干预前为基线指标,分别对比各节点的K1、K2值,结果显示两组组间及组内比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。⑥调节幅度:在随访的24周及36周节点,两组对调节幅度的改善作用差异具有统计学意义（P＜0.05）,两组在所有观察节点的差值均具有统计学差异（P＜0.05）,对两组进行组内前后比较,结果试验组具有统计学意义（P＜0.05）,对照组无统计学意义（P＞0.05）,说明耳穴压丸联合眼周揿针能够提高患者的调节幅度,增强调节能力。⑦中医证候及评分:虽试验组与对照组的总评分组间比较无统计学意义（P＞0.05）,但两组差值有差异（P＜0.05）,且试验组的分值整体呈下降趋势,耳穴压丸联合眼周揿针疗法在改善面色淡白/晦暗和神疲乏力方面较对照组有统计学意义（P＜0.05）。⑧全身症状体征:试验组在改善注意力、记忆力及睡眠方面优于对照组（P＜0.05）。最后,对依从性进行评价,耳穴压丸联合眼周揿针组治疗依从性高于对照组（98.48%vs.96.15%）,且研究中未见明显不良反应事件发生,说明该疗法安全性高。结论1中医适宜技术耳穴压丸联合眼周揿针预防近视的发生疗效确切,有效预防了 46.21%的患者出现近视。2中医适宜技术耳穴压丸联合眼周揿针能有效延缓近视前期儿童青少年屈光度数的增长。3中医适宜技术耳穴压丸联合眼周揿针能延缓近视儿童青少年眼轴的增长,控制近视进展。4中医适宜技术耳穴压丸联合眼周揿针能提高近视前期儿童青少年的调节幅度,增强调节能力,且远期疗效优于近期疗效。第三章 中医适宜技术耳穴压丸联合耳穴揿针控制儿童青少年近视进展的多中心、随机对照研究方法采用多中心、随机对照试验设计类型,试验组和对照组比例为1:1,纳入符合标准的屈光度数在-3.00D～-0.5D（300度～50度）的近视儿童青少年,随机分配治疗方案,随机方法采用随机数表法,应用中央随机系统进行随机化隐藏,由药房控制随机分配方案。对照组予以健康宣教+戴足矫框架镜,试验组在此基础上予以中医适宜技术（耳穴揿针+耳穴压丸）,6周为1个疗程,共治疗2个疗程。对两组干预前、6周、12周、24周（随访）进行最佳裸眼远视力、散瞳验光后的屈光度、眼轴、角膜曲率、调节幅度的观察,并对中医证候及全身症状体征进行评分。结果采用SPSS软件进行统计学分析。结果本研究共计纳入210例患者,脱落12例,FAS集分析试验组108例,对照组102例。平均年龄为9.48±2.11,男性105例,女性101例,干预前所有纳入受试者的年龄、性别、民族、既往病史和现病史、合并用药情况均两组间差异无统计学意义（P＞0.05）,裸眼视力、屈光度、眼轴、角膜曲率、调节幅度、中医证候及全身症状体征在干预前两组间无统计学意义（P＞0.05）,可进行比较。①近视进展控制率:两组在12周、24周（随访）近视进展控制率差异具有统计学意义（P＜0.05）,干预结束后试验组近视进展控制率高于对照组（63.96%vs.48.04%）,随访结束后试验组近视进展控制率也高于对照组（42.59%vs.28.43%）,耳穴压丸联合耳穴揿针控制近视进展的疗效肯定。②裸眼视力:两组裸眼视力在12周及24周（随访）两组组间比较差异具有统计学意义（P＜0.05）,差值也具有统计学意义（P＜0.05）,干预前后试验组组内比较无统计学意义（P＞0.05）,对照组组内比较有统计学意义（P＜0.05）,说明耳穴压丸+揿针组的视力稳定。③屈光度:干预前后两组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）,两组内比较在12周、24周（随访）均有统计学意义（P＜0.05）,说明两组均能控制屈光度增长,试验组效果更好。④眼轴:眼轴指标在干预前后各节点两组间比较均无统计学意义（P＞0.05）,但两组间差值具有统计学意义,试验组进展量为0.16±0.28mm/6m,对照组进展量为0.23±0.52mm/6m,眼轴增长率差异也具有统计学意义（P＜0.05）,说明耳穴压丸联合耳穴揿针能延缓眼轴增长。⑤角膜曲率:两组组间及组内比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。⑥调节幅度:两组在各观察节点组间比较均无差异（P＞0.05）,对两组进行组内前后比较,结果试验组具有统计学意义（P＜0.05）,对照组无统计学意义（P＞0.05）,说明耳穴压丸联合耳穴揿针能够提高患者的调节幅度。⑦中医证候及评分:两组间比较在改善视物模糊、纳差/纳少、便干/便秘、脾气急躁、脉细、舌红少苔方面差异具有统计学意义（P＜0.05）。组内比较耳穴压丸联合耳穴揿针组的手足心热、怕冷喜热饮、脾气急躁、纳少/纳差、便干/便秘、脉细、舌红少苔症状均有改善（P＜0.05）。总评分试验组与对照组组间比较有统计学意义（P＜0.05）。⑧全身症状体征:试验组在改善睡眠方面与对照组相比有统计学差异（P＜0.05）。最后,对依从性进行评价,耳穴压丸联合耳穴揿针组的治疗依从性高于对照组（97.05%vs.94.44%）,且研究中未见明显不良反应事件发生,说明该疗法安全性高。结论1中医适宜技术耳穴压丸联合耳穴揿针控制低度近视进展的疗效确切,有效控制了 42.59%的患者近视度数进展。2中医适宜技术耳穴压丸联合耳穴揿针能有效控制低度近视儿童青少年的屈光度数增长,稳定裸眼视力,且远期疗效好。3中医适宜技术耳穴压丸联合耳穴揿针能延缓近视儿童青少年眼轴的增长,控制近视进展。4中医适宜技术耳穴压丸联合耳穴揿针能显著改善近视儿童青少年的临床症状,如视物模糊、纳少/纳差、便干/便秘,且能改善近视儿童青少年睡眠情况。