枇杷叶是我国常用的传统中药，种地面积广，资源丰富，百姓素有将枇杷叶煎汤来治疗呼吸道疾病的习惯。由于缺乏对枇杷叶资源的系统化利用，大部分果农将枇杷叶当垃圾处理。为了能够充分利用枇杷叶资源，方便患者用药，进一步提高药物的稳定性，本研究对枇杷叶药材的提取、浓缩及其胶囊剂的制备工艺进行研究，建立枇杷叶胶囊的质量标准，并对其稳定性进行研究。　　方法：　　1、制备工艺研究。根据枇杷叶主要成分熊果酸和齐墩果酸的理化性质，并以两者的总含量为评价指标，对提取方法、提取溶剂的浓度及药材的浸泡时间进行考察；利用正交试验法，通过对液料比、提取时间及提取次数三个因素，进行提取工艺条件的优选；对药材提取液进行常压浓缩和减压浓缩考察，优选浓缩工艺；以颗粒的流动性和吸湿性为指标，优选制剂辅料；通过测定颗粒堆密度，确定胶囊壳大小。　　2、质量标准研究。为了控制枇杷叶胶囊的质量，按照2015年版《中国药典》四部制剂通则项下规定检查胶囊剂，检查项目包括性状、水分、装量差异和崩解时限等；采用薄层色谱（TLC）法，对枇杷叶胶囊进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法，对枇杷叶胶囊中的熊果酸和齐墩果酸进行含量测定。　　3、稳定性研究。按照2015年版《中国药典》四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则项下规定，对枇杷叶胶囊进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察。　　结果：　　1、制备工艺研究。枇杷叶胶囊最终制备工艺路线为：采用回流提取法，选用80%乙醇作为提取溶剂，药材浸泡40分钟，液料比为12﹕1，80℃回流提取2次，每次1小时，滤过，弃除药渣，合并滤液；根据浓缩工艺考察的结果，采用减压浓缩（60℃~80℃），至浸膏相对密度为1.17～1.25（80℃测）；选用微晶纤维素与淀粉（两者配比为1﹕1）为成型辅料，浸膏与辅料间的比例为1﹕1；选定1号胶囊壳进行填充。　　2、质量标准研究。枇杷叶胶囊内容物性状为呈黄褐色颗粒，味微苦；水分检查均小于9%，胶囊装量差异均小于±10%，崩解时限均控制在30分钟内，符合药典规定；以枇杷叶对照药材、熊果酸为对照品，对枇杷叶胶囊作定性鉴别，用薄层色谱法显相同颜色的斑点；建立了枇杷叶胶囊中熊果酸和齐墩果酸的含量测定方法，方法学考察结果符合要求。　　3、稳定性研究。在影响因素试验（高温、高湿试验）、加速试验、长期试验中，对枇杷叶胶囊的性状、水分、崩解时限、定性鉴别和含量进行检查，各项指标均符合质量标准草案规定，表明制剂稳定性良好。　　结论：　　枇杷叶胶囊制备工艺合理、可靠；TLC法鉴别枇杷叶胶囊、HPLC法测定枇杷叶胶囊中熊果酸和齐墩果酸总含量，方法均简便、稳定，可有效地用于该制剂的质量评价与控制；枇杷叶胶囊稳定性良好。