研究背景：全球抑郁症的发生率约为3.1%,而在发达国家接近6%左右,随着社会的发展和生活节奏的加快,抑郁症的发病越来越高,2002年全球重症抑郁症患者已有8900多万人,而全球的抑郁症患者已达3.4亿。在年满20岁的成年人口中,抑郁症患者正以每年11.3%的速率增加。预计到2005年,抑郁症发病率在发达国家将上升到8-10%；到2020年将升至疾病总类的第2位,仅次于缺血性心脏病。调查显示在我国抑郁症发病率约为3%-5%,目前已经有超过2600万人患有抑郁症。抗抑郁药在1980年前主要是TCA(包括四环类)与MAOI,其对抑郁症疗效肯定,但有抗胆碱不良反应。20世纪80代出现新一代抗抑郁药,疗效确切,主要有SSRI、SNRI、NDRI、NaSSA、SARI,但剂量不易控制,停药缓慢,不良反应多,价格昂贵。研究目的：按照临床试验设计,以疏肝活血养心法立方的中药煎剂治疗抑郁症患者30例,对照组患者30例药物选用舍曲林,观察中药煎剂治疗抑郁症的疗效和安全性,评价疏肝活血养心法中药煎剂在抑郁症治疗中的作用,探索中医治疗抑郁症有效方药,为临床寻找新的治疗途径和方法打下基础。研究方法：治疗组选取在2009年3月-2009年12月于江苏省常州市中医院神经内科诊断为抑郁症的患者30例。对照组选取2009年3月-2009年12月于台湾神经内科诊断为抑郁症的患者30例,与病例组在性别、年龄、受教育程度方面相匹配。治疗组：服用疏肝活血养心中药煎剂,每日1剂,浓煎为200m1,分2次口服。(组成为：柴胡10g、枳实10g、芍药15g、桃仁10g、丹参15g、浮小麦15g、大枣5枚、菖蒲10g、甘草6g)。对照组服用舍曲林(辉瑞公司生产的SSRI类药,商品名为左洛复),初始剂量为50mg,QD,后根据病情需要可加药至100-150mg/日,分早晚2次服用。两组疗程均为3个月,随诊3个月。治疗期间不同时给予其它抗精神病药物和抗抑郁药物。观察指标包括安全性(血、尿、粪常规、肝肾功能等、TESS副反应量表评分)、疗效性指标(中医证候积分、HAMD评分等),采用SPSS 11.5 for windows软件处理,疗效比较的等级资料采用X2检验,HAMD抑郁量表综合积分、副反应量表评定计分的计量资料以X±SD表示,采用t检验,P<0.05为有统计学意义。研究结果：本研究纳入60例抑郁症患者,治疗组和对照组各30例。男性36例,女性24例；平均心率(76.95±10.5)次／分,最快心率94次／分,最慢心率59次／分；平均年龄(47.47±17.8)岁,其中最大年龄90岁,最小年龄22岁；治疗组平均体重(70.3±9.5)Kg,对照组平均体重(66.2±14.0)Kg,体重最高90Kg,最低45Kg。治疗组男性19例,女性11例,对照组男性17例,女性13例。抑郁症中医证候频次出现不一,如情绪精神(频次60)、头身困重(频次60)、头痛(频次60)、烦躁(频次60)、失眠(频次60)、心慌(频次60)、尿黄(频次60)、乏力(频次60)、舌质(频次60)、口苦(频次59)、便秘(频次59)等,而症状严重程度上以症状积分表示,结果显示抑郁症患者中症状较为明显的有失眠(258分)、心慌(248分)、疲劳(190分)、情绪精神障碍(190分),其它还包括烦躁、舌质、口苦、腰酸、头身困重、面色晦暗、口干咽干等。治疗组用疏肝活血养心法立方的中药煎剂口服,对照组则用舍曲林,比较两组患者治疗后综合疗效发现,治疗组基本治愈8例,显效13例,有效8例,无效1例,总有效率96.7%；对照组治愈5例,显效8例,有效15例,无效2例,总有效率93.3%。经ridit分析,治疗组R=0.433,对照组R=0.567,P=0.059。两组治疗后综合疗效差异无统计学意义。但治疗组患者显效率明显较对照组高,P值接近0.05,值得进一步扩大样本量研究。单独评估两种药物对抑郁症患者中医证候改善方面,疏肝活血养心法立方的中药煎剂治疗组症状基本消失10例、明显减轻14例、减轻5例、无改善1例；对照组症状基本消失6.例、明显减轻9例、减轻9例、：无改善6例。经ridit分析,治疗组R=0.418,对照组R=0.583,P=0.020,两组治疗后综合疗效差异有统计学意义。说明疏肝活血养心中药方剂能显著改善抑郁嘘患者症状,较对照组舍曲林疗效为佳。两组患者治疗前后HAMD积分显示治疗组基本控制7例,显效8例,有效14例,无效1例；对照组基本控制9例,显效10例,有效10例,无效1例。经ridit分析,治疗组R=0.533,对照组R=0.467：,P=0.360。两组治疗后综合疗效差异无统计学意义,可以认为疏肝活血养心法立方的中药煎剂在改善患者HAMD积分方面疗效相似。具体而言,两组患者疗程结束后,心慌、失眠、精神情绪、疲劳、烦躁等症状较治疗前均有明显好转,差异有统计学意义(P<0.05),但治疗后两组比较,差异无统计学意义。两组证候总积分比较,治疗组治疗前总分为(47.73±6.9)分,疗程结束后为(14.47±1.8)分,对照组治疗前总分为(47.87±10.6)分,疗程结束后为(14.27±1.8)分。同时,两组患者分别经疏肝活血养心法立方的中药煎剂和舍曲林治疗后,各因子和总分比较,在焦虑／躯体化、睡眠障碍、绝望感三个维度,差异有统计学意义。两组其余各因子和总分比较,均无明显差异。但治疗前后比较,两组总积分均有明显下降,提示疏肝活血养心法立方的中药煎剂和舍曲林对抑郁症均有疗效,但中药煎剂组在改善焦虑／躯体化、睡眠障碍方面明显较舍曲林具有优势,而舍曲林在改善患者的绝望感因子上有较好效果。目前治疗抑郁症药物不良反应较为常见,本研究采用副反应量表(TESS)评估两种治法的副反应强度,结果显示治疗组平均积分为(4.28±0.54)分,对照组为(13.15±2.73)分。两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),中药煎剂治疗组的副反应明显小于西药舍曲林组,其他安全性指标两组间无明显差异。结论：疏肝活血养心是治疗抑郁症的治疗大法；疏肝活血养心法能改善抑郁症患者的症状体征和HAMD积分；以疏肝活血养心法确立的中药方剂治疗抑郁症有较少的不良反应；以疏肝活血养心大法确立的中药方剂治疗抑郁症有较好疗效。