【摘 要】
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背景:随着生活水平和健康意识的提高,人们对医疗卫生的重视度日益增加,使得用于临床静脉输液的输液器具安全性问题得到了广泛的关注。目的:研究丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、左卡尼汀注射液、盐酸右美托咪定注射液与市售三种材质（PVC、非邻苯、TPE）的输液器具之间的相容性问题,进行相关可沥滤物的安全性评估,促进临床用药安全。方法:极限浸提或加严浸提方式,最大程度模拟临床最恶劣条件（75℃动态提取24h）下的
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背景:随着生活水平和健康意识的提高,人们对医疗卫生的重视度日益增加,使得用于临床静脉输液的输液器具安全性问题得到了广泛的关注。目的:研究丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、左卡尼汀注射液、盐酸右美托咪定注射液与市售三种材质（PVC、非邻苯、TPE）的输液器具之间的相容性问题,进行相关可沥滤物的安全性评估,促进临床用药安全。方法:极限浸提或加严浸提方式,最大程度模拟临床最恶劣条件（75℃动态提取24h）下的浸提环境,对进行一次性使用输液器具各组件进行现有数据库尽可能全的元素杂质和有机物的提取分析;依据提取结果,结合输液器具生产材质信息,对可能存在的可沥滤物（DEHP、TOTM、抗氧剂1076、330、1010、168、168*、苯乙烯和环己酮）建立检测方法,模拟临床输液方式,对丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、左卡尼汀注射液、盐酸右美托咪定注射液与PVC、非邻苯、TPE材质输液器具进行相互作用研究（迁移试验和吸附试验）,分析药物与输液器具的相容性和安全性。结果:1.可提取物研究:元素杂质检测中,元素检测结果均未超控制阈值;有机可提取物检测中,检出环己酮,但低于PDE值;其他有机可提取物的检测结果均未超过SCT值;特殊关注化合物中,亚硝胺及亚硝胺类化合物检测结果低于0.01μg/g,多环芳烃类物质检测结果低于检测限,2-巯基苯并噻唑检测结果均低于0.1μg/g。2.输液器具相容性研究:（1）丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液的配伍,与PVC材质、非邻苯PVC、TPE材质输液器的相容性试验中,PVC材质的两种配伍药液中均检出了DEHP,且该材质对两种配伍药液中的主成分吸附能力强,24h下降至63.58%和54.59%;非邻苯、TPE材质输液器具中的两种配伍药液均未检出DEHP、TOTM、抗氧剂1010、330、1076、168和168*、环己酮和苯乙烯,p H值和含量无变化,表明丙泊酚中/长链脂肪乳注射液与PVC材质输液器不相容,与非邻苯、TPE材质输液器具相容性良好。（2）左卡尼汀注射液用注射用水配伍,与PVC材质、非邻苯PVC、TPE材质输液器的相容性试验中,均未检出DEHP、TOTM、抗氧剂1010、330、1076、168和168*、环己酮和苯乙烯,p H值和含量无变化,表明左卡尼汀注射液与PVC、非邻苯、TPE三种材质输液器具相容性良好。（3）盐酸右美托咪定用0.9%氯化钠注射液配伍,与PVC材质、非邻苯PVC、TPE材质输液器的相容性试验中,使用PVC材质的配伍药液4h后检出环己酮,随着时间测延长环己酮浸出增加（未超AET值）,含量在12h后下降,24h含量降至89.97%,p H值变化微小;非邻苯、TPE材质输液器具中的两种配伍药液均未检出DEHP、TOTM、抗氧剂1010、330、1076、168和168*、环己酮和苯乙烯,p H值和含量无变化;表明盐酸右美托咪定注射液与PVC材质输液器相容性较差,与非邻苯、TPE材质输液器具相容性良好。结论:1.本文建立的DEHP和TOTM、抗氧剂1010、330、1076、168和168*、环己酮和苯乙烯的检测方法灵敏度高,检出限低,精密度高,重现性好,可用于输液器具生产厂家等对医用塑料中的DEHP等可沥滤物的检测和控制。2.通过输液器具相容性研究结果表明,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液与PVC材质输液器具的相容性差,临床上应尽量避免丙泊酚中长链脂肪乳等脂肪乳使用PVC材质输液器输注,选用TPE材质输液器具作为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等脂肪乳制剂的输液器具首选。3.左卡尼汀注射液与PVC材质、非邻苯及TPE材质输液器具相容性良好。4.盐酸右美托咪定注射液与PVC输液器具,超过4h后检测出了环己酮,临床使用应尽量避免使用PVC输液器,如必须使用,应控制时间在4h内。
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