中医药是我中华民族独具特色的医药资源。它强调每个人的整体健康状态,用药灵活多变,不同于西医药。发展中医药事业应遵循自身规律,保持发挥中医药特色优势,建立符合中医药特点的管理制度。备案管理制作为一种创新管理方式,在确保用药安全有效的前提下,简化审批手续,提高效率,顺应了中医药自身发展的规律,能满足中医药特点的管理方式。本研究在对备案管理制的理论层面、法律层面及国内外进展等方面全面分析的基础上,立足于医疗机构中药制剂与临方炮制的相关法规沿革和现有法律分析,开展对医疗机构中药制剂与临方炮制的现状及原因研究。设计访谈问卷,进行实地走访调研,以发挥中药制剂与临方炮制作用为出发点,从管理的角度,总结现行备案管理制在中医药管理实践中存在的问题,并提出改进的措施及今后发展的趋势,促进备案制度更好地应用于中医药的管理。