合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)，即向医药和生物技术公司提供与药物开发有关的各种专业服务的商业性科学机构，自20世纪80年代初起源于美国，上世纪80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅猛发展。CRO的产生源于药品尤其是生物制药的研究开发过程复杂、周期长且费用高。进入21世纪，由于生物技术的迅猛发展，生物制药公司研发的新药数目愈来愈多，使得生物制药公司的负担不断增加。为了减少众多药物上市时间和研发投入上的压力，许多生物制药公司开始整合外部资源进行药物开发，即把新药上市前的一部分工作外包给专业的委托研究机构运作。CRO研发外包服务企业因此诞生并快速发展。 虽然CRO在我国起步较晚，但发展势头却非常迅速，CRO业务也逐渐扩展到更为广阔的领域。但是，我国CRO企业在发展的过程中也面临种种问题。其中最为突出的是如何找到适合自身特点的研发外包服务模式。本文运用文献研究、案例研究及比较研究的方法，以及笔者在上海XSY生物医药公司的实习经历和体会，旨在通过对生物医药新药研发现状及发展趋势的分析，重点探讨我国生物医药产业CRO的服务模式。本文提出了根据药品研发过程中的主要环节，建立适合企业自身特点、满足市场需求的研发外包服务模式。笔者以我国两个CRO服务企业为案例，验证了此种模式的可行性。最后，笔者还对发展我国CRO研发外包服务提出了几点建议。