研究背景：乳腺增生病是临床常见乳房疾病,与乳腺癌的发生有一定的关系；属中医“乳癖”范畴,以乳房疼痛和肿块为主要临床表现。本病在我国的发病率逐年上升,因此,临床一直比较注重对乳腺增生病的治疗。中医药治疗本病有较好的疗效,但因其病程长,患者难以坚持长期内服中药；乳房位于体表,外用药容易起效,加之外用药有使用方便、毒副作用小、与内服药相比容易坚持用药等优点,因此,乳腺增生病是一种可以应用外治方法达到治疗目的的疾病。研究目的：本课题通过乳安凝胶膏剂外敷来治疗乳腺增生病,从观察治疗前后乳房触痛、疼痛等临床症状的改变和肿块大小的改变,来探讨中药制剂-乳安凝胶膏剂外敷治疗乳腺增生病的临床疗效。研究方法：从南京中医药大学第一附属医院乳腺专科门诊选取了59例乳腺增生病患者,随机分为对照组30例和治疗组29例。对照组口服乳增宁片治疗,治疗组外敷乳安凝胶膏剂治疗,一个月经周期为一个疗程,共治疗2个疗程,观察并对照两组患者治疗前后乳房触痛、疼痛等临床症状,体征的改变和肿块大小、质地、范围的改变。研究结果：(1)乳安凝胶膏剂外敷与口服乳增宁片对乳腺增生病都有一定的疗效。治疗组(乳安凝胶膏剂外敷)总有率为96.6%；对照组(口服乳增宁片)总有效率为93.3%,治疗组与对照组相比其总有效率没有显著性差异(P>0.05),说明乳安凝胶膏剂外敷与口服乳增宁片在治疗乳腺增生病方面疗效没有显著差异。乳安凝胶膏剂外敷的临床疗效与口服乳增宁片临床疗效相当,证明外敷乳安凝胶膏剂治疗乳腺增生病的疗效是确切的,可以为以后乳腺增生病的治疗提供一个新的途径。(2)乳安凝胶膏剂外敷能明显缓解或消除患者乳房触痛、疼痛,缩小或消除乳房肿块,患者一般外敷一个疗程即有疼痛、触痛缓解。在乳房疼痛、触痛方面疗效与对照组相比没有显著差异(P>0.05),两组疗效相近。在改善患者乳房肿块直径及患者乳房肿块范围积分方面,治疗组与对照组相比有显著差异(P<0.05),通过分析治疗前后乳房肿块直径及乳房肿块范围积分的改变情况,提示乳安凝胶膏剂外敷的疗效没有对照组疗效好。结论：乳安凝胶膏剂具有温阳散结,活血理气止痛的功效,在缓解患者乳房疼痛、触痛和减小或消除乳房腺体增生肿块等方面有较好的疗效。乳安凝胶膏剂外敷方法简便,患者依从性好,毒副作用小,有广阔的临床应用前景。