茵栀黄注射液是临床上治疗黄疸型肝炎的首选中药制剂之一,收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册,2002年国家药典委员会将其列为首批强制执行指纹图谱的已上市中药注射剂。当今中药指纹图谱技术已成为中药质量评价的重要的有效手段之一。在全国多方协作攻关支持下,本文对茵栀黄注射液的化学指纹图谱与质量标准进行了较系统的研究。 1.研究并分别建立了茵栀黄注射液及其主要药材金银花和提取物的HPLC指纹图谱技术和标准; 2.利用LC/MS技术,根据共有峰的分子离子峰信息,结合对照品的相应信息和相关文献报道,初步确定金银花提取物部分共有峰和注射液共有峰的化学成分; 3.通过对茵栀黄注射液与各药材和提取物指纹图谱的关联分析,确定了注射液指纹图谱各共有峰的来源归属; 4.在化学指纹图谱基础上,优化并建立了全国统一的茵栀黄注射液配方、生产工艺流程和参数以及质量控制标准; 5.协同分析提示不同茵栀黄注射液指纹图谱与不良反应之间存在一定的相关性。 上述研究结果为保证茵栀黄注射液安全有效、稳定可控提供了有力的技术支持,同时将对中药注射剂指纹图谱技术规范化研究具有示范和借鉴意义。