药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，它除了满足适应症、用法、用量的要求外，还必须有合格的质量，才能达到预期的疗效。怎样的质量才算是合格，其判断就必须有标准，这就是药品标准。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定。药品标准是保证药品质量、进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。好的药品标准必须能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。药品标准的制订、修订是一项非常重要的工作，也是我国药品监管体系中一个重要的组成部分。随着科学技术飞速发展，一些新的仪器和检测方法运用，药物分析技术也在不断地改进和完善。我国的药品标准修订工作也应该跟上时代的步伐，采用一些先进的、成熟的方法，使得检验方法符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则。按照国家《标准化法》的规定，国家药品标准每5年应修订一次。所以，国家药品标准修订工作已经成为我国药品标准管理中一个比较重要的环节。　　 本次硝酸甘油和联苯双酯国家药品标准修订示范研究，所选修订品种均具有一定的代表性。硝酸甘油国家药品标准修订是国家药典委员会下达的《中国药典》2010年版(二部)修订品种。联苯双酯国家药品标准修订是国家药典委员会下达的地标升国标试行标准转正修订。具体工作包括：⑴根据国家药典委员会的修订要求、各生产单位对标准的修订意见及国内外质量标准情况，对硝酸甘油溶液、硝酸甘油片和硝酸甘油注射液分别进行了性状、鉴别、检查和含量测定的研究，建立了反相高效液相色谱法测定硝酸甘油溶液、硝酸甘油片和硝酸甘油注射液有关物质，气相色谱法测定硝酸甘油注射液中的乙醇量，并将含量测定的色谱条件与系统适用性试验进行了适当修改。根据以上工作情况，本研究修订了《中国药典》2010年版(二部)硝酸甘油溶液、硝酸甘油片和硝酸甘油注射液的药品标准，该研究结果通过了国家药典委员会审核，已收载于《中国药典》2010年版(二部)正文。⑵按国家药典委员会修订建议，本研究修订联苯双酯片的药品标准，增加溶出度检查项，并以此考察了十个厂家三十批次产品的溶出度，结果有三个厂家九批次产品溶出度符合拟定国家药品标准规定。该方法已上报给国家药典委员会审核。　　 本研究总结了我国国家药品标准修订的基本程序，通过对硝酸甘油和联苯双酯国家药品标准修订示范研究，不仅完善了硝酸甘油和联苯双酯国家药品标准，而且详细论述了我国国家药品标准修订的各个环节，为各药品检验所、药品生产企业和药品科研单位从事药品标准化工作人员提供了一个国家药品标准修订的范例，为其今后开展类似工作提供了参考。