目的借助文献回顾、数据挖掘方法对七个数据库自建库以来至2015年8月文献报道的中医药和(或)中西医结合方法治疗糖尿病肾病的随机对照临床试验的治法与方药进行分析,探索中医辨证、药味组成和配伍规律,挖掘中医药治疗糖尿病肾病的有效经验,为中医药治疗糖尿病肾病的临床应用以及糖尿病肾病的有效中药的研发提供科学依据。方法选择中国知网学术文献总库(CNKI)、万方数据库(Wanfang data)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library和EMBASE等七个数据库,检索自建库以来至2015年8月间关于中医药治疗糖尿病肾病的临床研究文献,从中筛选出中药复方治疗糖尿病肾病随机对照临床试验文献。利用筛选出的文献建立数据库,提取研究内容,包括糖尿病肾病分期、辨证分型、临床试验的样本量、治疗用药、药物剂量、药物归经、四气五味等。运用频数统计、关联规则及聚类分析的统计方法,对方药、证型归纳统计,得出相应结果。对统计结果进行分析,找出中医辨证治疗糖尿病肾病的证候要素、常用方药和配伍规律。最后对糖尿病肾病病因病机、用药规律进行归纳和分析。结果1.糖尿病的分期论治与兼见合并症的论治方药。纳入糖尿病肾病Ⅲ期文献111篇、Ⅳ期文献50篇、Ⅴ期5篇,计算用药频次,记录使用率在10%以上的中药,由高到低降序排列。因Ⅴ期文献太少,无法进行统计运算。统计结果示糖尿病肾病Ⅳ期和糖尿病肾病Ⅲ期常用药物无明显差异,如黄芪、丹参、茯苓、当归、山茱萸、白术、山药、泽泻、生地黄、川芎等仍位列前10位,不同的是高频药物中Ⅳ期比Ⅲ期增加了苍术、淫羊藿、猪苓、熟大黄、陈皮、五味子、黄精、车前子、泽兰这9味药,而没有桃仁、菟丝子、地龙这3味药常用药。一定程度上反映出糖尿病肾病Ⅳ期患者较Ⅲ期患者水肿、痰浊症状更为严重,温阳药、利水渗湿药的加入,有助于利水除湿,治疗糖尿病中期水湿证患者。纳入糖尿病肾病合并血脂异常的文献135篇、合并血糖控制不平稳的文献114篇、合并高血压的文献14篇,分别计算用药频次,记录用药频率在10%以上的药物。’统计结果显示糖尿病肾病兼见合并症的治疗常用药物大致相同,无明显区别,只是在合并高血压的糖尿病肾病治疗中,清热药(知母、黄柏、白头翁)和息风止痛药(僵蚕、蝉蜕)的应用频率稍有增加。2.糖尿病肾病辨证分型。涉及文献107篇,规范后中医证型18种,证型频数前5位依次是：气阴两虚证、血瘀证、脾肾阳虚证、气虚血瘀证、痰瘀互结证。证候要素统计结果显示病位证素主要以肾为主,其次脾脏多见,肝脏受损亦可见。病性证素以虚证为主,由高到低依次为气虚、阴虚、阳虚,实证则主要表现为血瘀、痰湿、燥热,为本虚标实之证。3.方药统计结果涉及文献433篇,收录方剂433首,共涉及中药217味,使用率较高的为补益药、活血化瘀、清热药,利水渗湿药、收涩药,药物归经归入肝、脾、肾经的药物最多；味多属甘、苦、辛,性多属寒、温、平,常用辛甘配伍、辛苦配伍、辛甘寒配伍。二味药关联分析提示黄芪配太子参、黄芪配川芎、茯苓配泽泻、丹参配枸杞、丹参配生地黄为治疗糖尿病肾病的常用药对。聚类规则示治疗糖尿病肾病的基本方为：黄芪、丹参、山药、茯苓、山茱萸、生地黄、当归、川芎、泽泻、熟地黄、白术、大黄、赤芍、枸杞、益母草、太子参、水蛭；聚类规则体现出治疗糖尿病肾病常用方剂有六味地黄丸、四君子汤、六君子汤、四物汤、补阳还五汤、玉液汤、七味白术散、知柏地黄丸、金匮肾气丸、济生肾气丸、猪苓汤、四苓汤、五苓散、二至丸、二陈汤、泻心汤等。结论1.糖尿病肾病的发生和肾脾肝三脏的阴阳失衡有密切关系；为本虚标实之证,本虚多为气虚阴虚,标实责之血瘀、痰浊。糖尿病肾病基础方为参芪地黄汤和八珍汤加减；糖尿病肾病Ⅳ期和糖尿病肾病Ⅲ期常用药物无明显差异,合并症用药也无明显差异,提示临床治疗糖尿病以整体调节糖脂代谢紊乱、病症结合治疗的思路。2.根据证型统计结果,提出三主证三兼症的分型假设：主证为气阴两虚证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证；兼症为血瘀证、痰湿证、热结证。3.用药规律：常用补虚药、活血化瘀药、清热药；用药归经为肾脾肝经；药性宜轻灵、或配伍用药,以平为期；常用甘、辛、苦味药,多辛甘配伍、辛苦配伍、或辛甘寒配伍；常用药对为黄芪配太子参、黄芪配川芎、茯苓配泽泻；三味药关联体现四苓汤之形,四味药五味药关联性强的药味组合看出六味地黄丸雏形