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目的：评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经(气滞血瘀证)的安全性、有效性,为其推广应用提供依据。方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、对照组设计,将2012年6月-2013年1月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊,符合诊断标准的33例患者,随机分为试验一组、试验二组与对照组。疗程设定为从月经前5天开始用药,服药7天(经期服药两天),连续服用3个月经周期。痊愈病例随访3个月经周期。观察3组治疗前后各症状积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：(1)中医证候疗效：试验一组愈显率为45.45%,总有效率为90.9%；试验二组愈显率为27.27%,总有效率72.73%；对照组愈显率为0%,总有效率为36.36%。3组中医证候疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验一组、试验二组分别与对照组之间比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验一组与试验二组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候积分变化：三组治疗前后中医证候积分组内比较,均具有显著差异(P<0.01)。治疗后中医证候积分组间比较(疗前积分-疗后积分的差值比较)具有显著性差异(P<0.05)。试验一组、试验二组分别与对照组之间比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验一组与试验二组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(3)疼痛程度变化：三组治疗前后疼痛程度评分组内比较,均具有显著差异(P<0.05)。治疗后疼痛程度组间比较(疗前评分-疗后评分的差值比较)具有显著性差异(P<0.05)。试验一组、试验二组分别与对照组之间比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验一组与试验二组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(4)疼痛持续时间变化：治疗前后试验一组、试验二组组内比较差异有统计学意义(P均<0.05),对照组组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.01)。试验一组与试验二组组间比较有统计学意义(P<0.05)。试验一组、试验二组分别与对照组比较有统计学意义(P<0.05)。(5)中医次症的疗效：月经量少伴经行不畅变化比较：试验二组治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05),试验一组、对照组治疗前后组内比较无统计学意义(P>0.05)；三组治疗后组间比较无显著性差异(P>0.05)。月经色质的变化比较：试验一组、试验二组治疗前后组内比较差异均有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后组内比较差异无统计学意义(P>0.05)；三组治疗后组间比较无显著性差异(P>0.05)。乳房胀痛的变化比较：三组治疗前后组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后三组间比较无统计学意义(P>0.05)。胸闷不舒的变化比较：三组治疗前后组内比较差异均无统计学意义(P>O.05)。三组疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05),故未作组间两两比较。(6)安全性结果：本次临床试验过程中,未发现不良反应和有临床意义且与试验药物有关的异常理化检查指标,临床应用较安全。结论：当归痛经颗粒可以明显减轻经期腹痛程度,缩短痛经持续时间,对改善中医次症(月经量少伴经行不畅、月经色质、乳房胀痛、胸闷不舒)无明显效果。试验一组在缩短疼痛持续时间上优于试验二组。该产品在临床使用较安全、方便,有进一步进行中药新药开发、研究的价值。