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【研究目的】本研究通过评价中医药治疗子宫肌瘤临床研究在科研方案设计、疗效评价等方面的现状及存在的问题,对研究质量的总体水平作出评估;采用系统评价对中医药治疗子宫肌瘤的有效性和安全性作出较客观的评价。【方法】通过检索1989-2006年中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中文生物医学期刊文献数据库、MEDLINE、EMBASE、CCC外文数据库以及手工检索发表有关中医药治疗子宫肌瘤的临床研究文献,比较中医药与西药、安慰剂、空白组,以及中药加用某种疗法与单用这种疗法治疗的随机对照试验或半随机对照试验,建立《中医药治疗子宫肌瘤的临床研究文献评价表》,从文献的一般情况、诊断纳入排除标准、疗效判定标准、研究方案设计四个方面进行统计分析,在此基础上,利用Cochrane协作网专用软件Review Manager(Revman4.2)进行Meta分析。【结果】共纳入临床研究文献293篇,其中随机对照试验69篇,占23.5%。整体随机方法学质量低下,只有2篇采用随机表的分配方法,占2.9%,8篇文献采用按照就诊先后顺序的半随机分配,占11.6%。2篇文献实施双盲,占2.9%。无一篇文献提及方案分配隐藏。对于组间均衡性的描述,48篇文献进行了年龄、病程的基线的比较,有统计学意义,占69.6%。在诊断标准中,有明确西医诊断标准的文献有56篇,占81.2%。纳入排除标准中,22篇有明确、合适的纳入标准,占31.9%。12篇有明确的排除标准,占17.4%。疗效标准方面,39篇采用明确的标准,占56.5%。统计学方法中41篇文献使用正确的统计方法,占59.4%;23篇报道了随访,占33.3%,25篇报道了不良反应,占36.2%。纳入31篇文献进行系统评价。其中采用中药与西药作对照的有13篇,占41.9%,采用中药联合西药与西药作对照的有14篇,占45.2%,采用中药与安慰剂作对照的有1篇,占3.2%,采用中药与空白组作对照的有1篇,占3.2%,采用中药加手术与手术作对照的有2篇,占6.5%。结果显示雷公藤多甙和治疗子宫肌瘤在缩小子宫体积方面优于米非司酮(效应值WMD=-46.02,95%可信区【-82.32,-9.72】);在调节雌孕激素水平方面优于米非司酮(效应值分别为WMD=-201.34,95%可信区间【-208.83,-193.85】和WMD=-0.20,95%可信区间【-0.26,-0.14】);在改善贫血方面优于米非司酮(效应值WMD=2.87,95%可信区间【1.42,4.32】);闭经的发生率低于米非司酮((效应值RR=0.26,95%可信区间【0.09,0.71】)。而且桂枝茯苓胶囊联合米非司酮在缩小肌瘤体积方面有增效作用(效应值WMD=-1.02,95%可信区间【-1.42,-0.63】)。【结论】系统评价结果表明,部分中医药治疗子宫肌瘤有一定的疗效。但由于在严格随机、双盲等方面还有欠缺,纳入的研究很少,其疗效目前尚无充分的证据,在以后的研究中尚需要设计良好的随机、双盲、多中心的治疗子宫肌瘤的随机对照临床研究文献,以对本研究的结果能更进一步的证实。