研究目的：观察糖肾一号胶囊治疗早期糖尿病肾病属气阴两虚瘀血内阻型的临床疗效、检测指标的变化及安全性。　　 研究方法：选择西医诊断属早期糖尿病肾病，中医辨证属气阴两虚瘀血内阻型的患者60例，随机分为两组。其中对照组予常规西医基础治疗；治疗组在常规治疗的基础上口服“糖肾一号胶囊”，疗程为12周。结束后进行评价临床症状、检测指标及安全性。　　 研究结果：临床总疗效治疗组总有效率为90％；对照组总有效率为50.66％。经统计学处理，有显著性差异(P<0.05)，治疗组优于对照组；中医证候疗效治疗组总有效率为97％；对照组总有效率为33.33％。经统计学处理，治疗后治疗组明显优于对照组(P<0.05)；治疗后中医证候积分均减少，治疗组比较(P<0.01)，对照组比较(P<0.05)，组间比较(P<0.05)；尿微量白蛋白治疗组比较（P＜0.05），对照组比较（P＞0.05），两组间比较（P＞0.05），提示经治疗组在降低尿微量白蛋白方面有显著疗效；治疗后两组MMP-9水平均升高、TIMP-1水平均下降。MMP-9组间比较有显著差异（P＜0.05），治疗组明显优于对照组；TIMP-1组间比较有显著差异（P＜0.05），治疗组明显优于对照组。　　 研究结论：本次临床研究表明，糖肾一号胶囊可以明显降低尿微量白蛋及TIMP-1水平，明显升高MMP-9水平，在缓解临床症状方面明显优于对照组，说明本胶囊在治疗早期糖尿病肾病疗效显著，无明显不良反应，是一种安全有效的药物。