为了研究控制保元散的质量标准,采用薄层色谱鉴别方法对保元散处方中的组成中药进行定性鉴别,探索最佳的薄层色谱鉴别方法。对保元散中有效成分采用高效液相色谱法进行含量测定,为了控制制剂的质量作为依据,同时也为医院制剂审批提供可靠的实验依据。保元散的薄层色谱鉴别,首先需要确定的是选择保元散中需要鉴别的药味,然后对供试品溶液的制备方法进行优化处理,选择出能够有效排除干扰、待测成分较多、容易分辨的提取方法,根据所选定的方法制备供试品溶液、对照品溶液以及阴性样品溶液,确定薄层色谱展开剂的组成、比例、展开环境等条件,选择最佳显色剂或者紫外光灯,选择出简便结果明显的方法。对于保元散中选择的药味分别为黄芪、党参、白芍、红参,对这四味中药进行定性鉴别,选取黄芪甲苷、党参炔苷、芍药苷、人参皂苷对照品作为对照标准,但结果显示,其中黄芪、白芍、红参三味中药的斑点分离效果很好,图谱清晰,而且阴性对照无干扰,方法专属性强,而党参的鉴别,其特征成分在图谱中非常模糊,变换几种鉴别方法均失败,因此不能纳入质量量标准定性鉴别指标,只有黄芪、白芍、红参可以纳入保元散质量标准定性鉴别的指标。保元散中有效成分含量测定,需要确定出选择待测的指标,用不同方法制备供试品溶液,最终选择最优的提取方法及提取时间,对色谱条件选择与系统适应性试验进行确认,选择最佳状态的色谱柱、流动相、气体流速、柱温等,同时进行方法学考察研究,对样品进行含量测定。根据此方选择黄芪中的主要成分黄芪甲苷作为含量测定的指标,将样品加甲醇50mL,超声处理20min后,进行热回流提取1小时,采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,蒸发光散射检测器,流动性的选择为乙腈:水=34:66,气体流速为1.5mL/min,柱温为常温。早期测定黄芪甲苷含量的检测器采用的是紫外检测器,但经过查阅大量文献发现,黄芪甲苷的紫外吸收波长与水的紫外吸收波长相近,容易对黄芪甲苷的测定产生干扰,因此现在大多采用蒸发光散射检测器,此检测器灵敏度高,准确度高,测定结果较为准确。根据此方法测定的黄芪甲苷在5μL～30μL(r=0.9996,n=6)范围内其进样量的自然对数与峰面积的自然对数呈良好的线性关系,重现性良好,RSD=2.71%,加样回收率平均值为91.66%,RSD=2.90%,并且对保元散中黄芪甲苷含量进行初步确定,应不少于0.1299mg/g。本研究所确立的对黄芪、白芍、红参的薄层色谱定性鉴别研究方法,其专属性强,方法简便,结果准确、清晰明了;黄芪甲苷的含量测定方法也简单准确,操作简便。表明此研究的薄层色谱鉴别方法与高效液相含量测定法方法可行,可以作为保元散的控制制剂的质量标准,同时,用此方法拟定质最标准草案及其说明,可以为医院制剂审批提供有力的依据。