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目的: 本研究基于临床随机对照试验,旨在对中药合并常规治疗对 COPD稳定期患者的疗效进行系统评价,为 COPD稳定期的临床中药防治提供证据。除此以外,将评价中西医结合治疗的安全性。 方法: 根据循证医学的原则,采用 Cochrane系统评价的方法,通过检索美国国立医学图书馆(PubMed)、Cochrane临床对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、EMBASE(OVID平台)、卫生保健及护理学数据库(Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, CINAHL)这4个英文数据库以及中国期刊全文数据库(CNKI),中文科技期刊全文数据库(CQVIP)这两个中文数据库,时间范围为从建库到2012年11月;此外还补充检索了相关的系统评价文章。检索使用中药合并常规治疗并与常规治疗作对照的随机临床试验,其结局指标包括 BODE指数、六分钟步行距离或急性加重次数中的一个。根据纳入和排除标准对检索结果进行筛选。我们使用Cochrane工具对纳入研究的方法学质量从随机方法、分配隐藏、盲法、缺失数据、选择性报道几方面进行评价。采用RevMan5.2软件以及IBM SPSS20.0进行统计分析。 结果: 有30个随机对照试验纳入此次系统评价,共包含了2,577个患者。文献方法学质量总体较低,尤其在随机方法、分配隐藏以及盲法方面。最主要的中药包括黄芪、发酵冬虫夏草菌丝体,最常见的中药组合为党参、白术、茯苓、甘草。 分别有7个试验使用BODE作为结局指标、17个试验使用6MWT、17个试验报道了急性加重的次数。结果显示: (1)在7个试验使用BODE指数的试验中,中西医结合治疗组能使BODE指数下降0.81(95%CI-1.09,-0.53, I2=42%)。 (2)在17个使用6WMT的试验中,可纳入meta分析的为14个试验,中西医结合治疗组能使6MWT的距离增加49.22米(95%CI35.54,62.90,I2=70%)。 (3)在17个使用急性加重次数的试验中,中西医结合治疗组能分别能使2个月、3个月、6个月以及24个月的平均急性加重次数减少,但不能是12个月的急性加重次数减少。 (4)不良事件的发生率在两组间差异无统计学,且所纳文献均未报道与中药相关的严重不良事件。 结论: 在与常规西药合并治疗稳定期 COPD患者时,中药有良好的耐受性,并且能减少患者的BODE指数、提高六分钟步行距离以及减少急性加重的次数,而BODE指数、六分钟步行距离和急性加重的次数都与患者的预后有密切的关系,提示中西药结合治疗对稳定期 COPD患者的预后可能有积极的作用,但纳入文献存在方法学缺陷,结论需谨慎。为使今后的临床试验更具有说服力,采用的中药应有明确的药物组成和质量控制,而西药则应被广泛认可及使用;纳入患者应明确其辨证分型以及基线情况;治疗周期不宜过短;在实施过程中,应该使用标准的随机分配方法以及使用安慰剂;尽量使用盲法来减少对结果的影响。